Az Angelica Gigas N. kivonat hatékonysága és biztonsága a hiperglikémia javítására
2019. augusztus 21. frissítette: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Egy 8 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2x2-es keresztezésű humán kísérlet az Angelica Gigas N. kivonat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a hiperglikémia javítására
Ezt a vizsgálatot az Angelica gigas N. kivonat napi kiegészítésének a hiperglikémia javulására gyakorolt hatásának vizsgálatára végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 8 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2×2-es keresztezett, humán kísérlet volt.
Húsz alanyt véletlenszerűen osztottak Angelica gigas N. kivonat vagy placebo csoportba.
Az éhgyomri és étkezés utáni glükózprofilokat az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során értékelték a beavatkozás előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-80 év, éhgyomri glükóz 100-125 mg/dl vagy 2 órával étkezés után 140-199 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- 48 kg-nál kisebb súly vagy több mint 10%-kal csökkent az elmúlt 3 hónapban
- Hipoglikémiás szer, elhízás elleni gyógyszer, lipidcsökkentő szer az elmúlt 6 hónapban vagy vércukorszint, elhízás és lipidjavító funkcionális élelmiszerek az elmúlt 2 hétben
- Kortikoszteroiddal kezelték az elmúlt 4 héten belül
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek (Mvocardialis infarktus, stroke stb.)
- Vesebetegség (öröklődési hiperlipidémia, akut/krónikus veseelégtelenség, nefrotikus szindróma stb.)
- Rheumatoid arthritis, autoimmun betegség
- rák, légzőszervi betegségek (asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség)
- Allergiás vagy túlérzékeny a teszttermékek bármely összetevőjére
- Olyan betegség a kórtörténetében, amely megzavarhatja a teszttermékeket, vagy akadályozhatja azok felszívódását
- Antipszichotikus gyógyszeres kezelés alatt az elmúlt 2 hónapban
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 2 hónapban
A laboratóriumi vizsgálat a következő eredményeket mutatja
- aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz > Referencia tartomány felső határa háromszoros
- Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
- Terhesség vagy szoptatás
- Nem fogamzásgátlás (kivéve: női meddőségi műtét)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 8 hétig
|
Placebo 8 hétig
|
|
KÍSÉRLETI: Angelica gigas N. kivonat
kapszulák (2 kapszula/nap, 1000 mg/nap) 8 hétig.
|
kapszulák (2 kapszula/nap, 1000 mg/nap) 8 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukorszint változás az OGTT (orális glükóz tolerancia teszt) során
Időkeret: 8 hét
|
Az OGTT alatti éhomi és posztprandiális glükóz változásait a beavatkozás előtt és után értékeltük.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér inzulinszintjének változásai az OGTT során
Időkeret: 8 hét
|
A vér inzulinszintjének változásait az OGTT során értékelték a beavatkozás előtt és után.
|
8 hét
|
|
A homeosztatikus modell értékelésének változásai - inzulinrezisztencia
Időkeret: 8 hét
|
A fiziológiai paraméterek változásait {Homeosztatikus modell értékelése-inzulinrezisztencia(mg/dl)} értékeltük a beavatkozás előtt és után
|
8 hét
|
|
A homeosztatikus modell értékelésének változásai-béta-cell
Időkeret: 8 hét
|
A fiziológiai paraméterek {Homeosztatikus modell értékelése-béta-sejt(mg/dl)} változásait a beavatkozás előtt és után értékeltük
|
8 hét
|
|
A HbA1c változásai
Időkeret: 8 hét
|
A HbA1c(%) változását a beavatkozás előtt és után is értékeltük
|
8 hét
|
|
Az adiponektin, leptin változásai
Időkeret: 8 hét
|
Az Adiponektin és Leptin (ng/ml) változásait a beavatkozás előtt és után is értékeltük
|
8 hét
|
|
A lipidprofil változásai
Időkeret: 8 hét
|
A lipidprofil változásait a beavatkozás előtt és után értékeltük
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WBP-HG-AG2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Angelica gigas N. kivonat
-
Chonbuk National University HospitalBefejezveHiperlipidémiákKoreai Köztársaság