Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu Angelica Gigas N. na poprawę hiperglikemii

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

8-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo 2x2 krzyżowe badanie na ludziach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu Angelica Gigas N. dotyczącego poprawy hiperglikemii

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu zbadania wpływu codziennej suplementacji ekstraktu Angelica gigas N. na poprawę hiperglikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było 8-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem krzyżowym 2 × 2 na ludziach. Dwudziestu osób zostało losowo podzielonych na ekstrakt z Angelica gigas N. lub grupę placebo. Profil glikemii na czczo i po posiłku podczas doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) oceniano przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-80 lat z glukozą na czczo 100-125 mg/dl lub glukozą 2 godziny po posiłku 140-199 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Waga poniżej 48 kg lub masa ciała zmniejszyła się o więcej niż 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Środek hipoglikemizujący, lek na otyłość, środek obniżający poziom lipidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub poziom cukru we krwi, otyłość i żywność funkcjonalna poprawiająca poziom lipidów w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Leczony kortykosteroidami w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ciężka choroba układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu itp.)
  • Choroby nerek (dziedziczna hiperlipidemia, ostra/przewlekła niewydolność nerek, zespół nerczycowy itp.)
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, choroby autoimmunologiczne
  • Nowotwory, choroby układu oddechowego (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Uczulenie lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników testowanych produktów
  • Historia choroby, która mogłaby wpływać na badane produkty lub utrudniać ich wchłanianie
  • W trakcie terapii lekami przeciwpsychotycznymi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy

  • Test laboratoryjny pokazuje następujące wyniki

    • aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa > Górna granica zakresu odniesienia górna granica
    • Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nie antykoncepcja (z wyjątkiem: chirurgii niepłodności żeńskiej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo przez 8 tygodni
Suplement diety: Placebo
Placebo przez 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Ekstrakt z Angelica gigas N
kapsułki (2 caps/d, 1000mg/d) przez 8 tygodni.
Suplement diety: Ekstrakt z Angelica gigas N
kapsułki (2 caps/d, 1000mg/d) przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia glukozy we krwi podczas OGTT (doustny test obciążenia glukozą)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany glikemii na czczo i po posiłku podczas OGTT oceniano przed i po interwencji.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia insuliny we krwi podczas OGTT
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany stężenia insuliny we krwi podczas OGTT oceniano przed i po interwencji.
8 tygodni
Zmiany oceny modelu homeostatycznego – insulinooporność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany parametru fizjologicznego {ocena modelu homeostatycznego-insulinooporność (mg/dl)} oceniano przed i po interwencji
8 tygodni
Zmiany modelu oceny homeostatycznej komórki beta
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany parametru fizjologicznego {Homeostatyczna ocena modelu komórek beta (mg/dl)} zostały ocenione przed i po interwencji
8 tygodni
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniono zmiany HbA1c(%) przed i po interwencji
8 tygodni
Zmiany adiponektyny, leptyny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przed i po interwencji oceniano zmiany adiponektyny i leptyny (ng/ml).
8 tygodni
Zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniono zmiany profilu lipidowego przed i po interwencji
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WBP-HG-AG2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt z Angelica gigas N

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj