Effekt og sikkerhet av Angelica Gigas N. ekstrakt på forbedring av hyperglykemi
21. august 2019 oppdatert av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
En 8-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 2x2 Cross-over Design Human-forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Angelica Gigas N. Extract on Improvement of Hyperglykemi
Denne studien ble utført for å undersøke effekten av daglig tilskudd av Angelica gigas N. ekstrakt på forbedring av hyperglykemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en 8 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 2×2 cross-over-designstudie på mennesker.
Tjue forsøkspersoner ble tilfeldig delt inn i Angelica gigas N. ekstrakt eller en placebogruppe.
Fastende og postprandiale glukoseprofiler under oral glukosetoleransetest (OGTT) ble vurdert før og etter intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-80 år med fastende glukose 100-125 mg/dl eller 2 timer postprandial glukose 140-199 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Vekt under 48 kg eller vekt redusert med mer enn 10 % i løpet av de siste 3 månedene
- Hypoglykemisk middel, fedmemedisin, lipidsenkende middel i løpet av de siste 6 månedene eller Blodsukker, fedme og lipidforbedrende funksjonell mat i løpet av de siste 2 ukene
- Behandlet med kortikosteroid i løpet av de siste 4 ukene
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom (Mvocardial infarction, Stroke, etc)
- Nyresykdom (arvelig hyperlipidemi, akutt/kronisk nyresvikt, nefrotisk syndrom, etc)
- Revmatoid artritt, autoimmun sykdom
- Kreft, luftveisorgansykdom (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom)
- Allergisk eller overfølsom overfor noen av ingrediensene i testproduktene
- Historie om sykdom som kan forstyrre testproduktene eller hindre deres absorpsjon
- Under antipsykotiske legemidler behandling i løpet av de siste 2 månedene
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk
- Deltakelse i andre kliniske studier innen de siste 2 månedene
Laboratorietest ved å vise følgende resultater
- aspartataminotransferase, alaninaminotransferase > Referanseområde øvre grense diskant
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Graviditet eller amming
- Ikke prevensjon (unntatt: Kirurgi for kvinnelig infertilitet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo i 8 uker
|
Placebo i 8 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Angelica gigas N. ekstrakt
kapsler (2 caps/d, 1000 mg/d) i 8 uker.
|
kapsler (2 caps/d, 1000 mg/d) i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodsukker under OGTT (oral glukosetoleransetest)
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i faste og postprandial glukose under OGTT ble vurdert før og etter intervensjonen.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodinsulin under OGTT
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i blodinsulin under OGTT ble vurdert før og etter intervensjonen.
|
8 uker
|
|
Endringer av homeostatisk modellvurdering-insulinresistens
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i fysiologiske parameter {homeostatisk modellvurdering-insulinresistens(mg/dl)} ble vurdert før og etter intervensjonen
|
8 uker
|
|
Endringer av homeostatisk modellvurdering-beta-celle
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i fysiologisk parameter {Homeostatic model assessment-beta-cell(mg/dl)} ble vurdert før og etter intervensjonen
|
8 uker
|
|
Endringer av HbA1c
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i HbA1c(%) ble vurdert før og etter intervensjonen
|
8 uker
|
|
Endringer av Adiponectin, Leptin
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer av Adiponectin og Leptin(ng/ml) ble vurdert før og etter intervensjonen
|
8 uker
|
|
Endringer i lipidprofilen
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i lipidprofilen ble vurdert før og etter intervensjonen
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. februar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WBP-HG-AG2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .