Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de l'extrait d'Angelica Gigas N. sur l'amélioration de l'hyperglycémie

21 août 2019 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Un essai humain croisé de 8 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo 2x2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait d'Angelica Gigas N. sur l'amélioration de l'hyperglycémie

Cette étude a été menée pour étudier les effets de la supplémentation quotidienne d'extrait d'Angelica gigas N. sur l'amélioration de l'hyperglycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était un essai humain croisé de 8 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo 2 × 2. Vingt sujets ont été répartis au hasard dans un extrait d'Angelica gigas N. ou un groupe placebo. Les profils glycémiques à jeun et postprandiaux au cours du test oral de tolérance au glucose (OGTT) ont été évalués avant et après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 20-80 ans avec glycémie à jeun 100-125 mg/dL ou glycémie postprandiale 2 heures 140-199 mg/dl

Critère d'exclusion:

  • Poids inférieur à 48 kg ou poids diminué de plus de 10 % au cours des 3 derniers mois
  • Agent hypoglycémiant, médicament contre l'obésité, agent hypolipidémiant au cours des 6 derniers mois ou aliments fonctionnels pour la glycémie, l'obésité et l'amélioration des lipides au cours des 2 dernières semaines
  • Traité avec un corticostéroïde au cours des 4 dernières semaines
  • Maladie cardiovasculaire grave (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, etc.)
  • Maladie rénale (hyperlipidémie héréditaire, insuffisance rénale aiguë/chronique, syndrome néphrotique, etc.)
  • Polyarthrite rhumatoïde, maladie auto-immune
  • Cancer, maladie des organes respiratoires (asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique)
  • Allergique ou hypersensible à l'un des ingrédients des produits testés
  • Antécédents de maladie pouvant interférer avec les produits à tester ou entraver leur absorption
  • Sous traitement antipsychotique au cours des 2 derniers mois
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
  • Participation à tout autre essai clinique au cours des 2 derniers mois

  • Test de laboratoire en montrant les résultats suivants

    • aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase > Plage de référence limite supérieure aigus
    • Créatinine sérique > 2,0 mg/dl
  • Grossesse ou allaitement
  • Pas de contraception (sauf : chirurgie de l'infertilité féminine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pendant 8 semaines
Complément alimentaire: Placebo
Placebo pendant 8 semaines
EXPÉRIMENTAL: Extrait d'Angelica gigas N.
gélules (2cap/j, 1 000 mg/j) pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Extrait d'Angelica gigas N.
gélules (2cap/j, 1 000 mg/j) pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la glycémie au cours de l'OGTT (test oral de tolérance au glucose)
Délai: 8 semaines
Les changements de la glycémie à jeun et postprandiale pendant l'OGTT ont été évalués avant et après l'intervention.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'insuline sanguine au cours de l'OGTT
Délai: 8 semaines
Les changements d'insuline sanguine pendant l'OGTT ont été évalués avant et après l'intervention.
8 semaines
Modifications du modèle d'évaluation homéostatique - résistance à l'insuline
Délai: 8 semaines
Les changements de paramètres physiologiques {homéostatique modèle d'évaluation-résistance à l'insuline (mg/dl)} ont été évalués avant et après l'intervention
8 semaines
Modifications de l'évaluation du modèle homéostatique-cellule bêta
Délai: 8 semaines
Les modifications des paramètres physiologiques{Homeostatic model assessment-beta-cell(mg/dl)} ont été évaluées avant et après l'intervention
8 semaines
Modifications de l'HbA1c
Délai: 8 semaines
Les changements d'HbA1c (%) ont été évalués avant et après l'intervention
8 semaines
Modifications de l'adiponectine, de la leptine
Délai: 8 semaines
Les changements d'adiponectine et de leptine (ng/ml) ont été évalués avant et après l'intervention
8 semaines
Modifications du profil lipidique
Délai: 8 semaines
Les modifications du profil lipidique ont été évaluées avant et après l'intervention
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

7 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (RÉEL)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WBP-HG-AG2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Extrait d'Angelica gigas N.

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner