Eficacia y seguridad del extracto de Angelica Gigas N. en la mejora de la hiperglucemia
21 de agosto de 2019 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Un ensayo humano de diseño cruzado 2x2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 8 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad del extracto de Angelica Gigas N. en la mejora de la hiperglucemia
Este estudio se realizó para investigar los efectos de la suplementación diaria de extracto de Angelica gigas N. en la mejora de la hiperglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo en humanos de diseño cruzado 2x2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 8 semanas de duración.
Veinte sujetos se dividieron aleatoriamente en extracto de Angelica gigas N. o un grupo de placebo.
Los perfiles de glucosa en ayunas y posprandiales durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) se evaluaron antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-80 años con glucosa en ayunas 100-125 mg/dL o glucosa postprandial 2 horas 140-199 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Peso inferior a 48 kg o peso disminuido en más del 10 % en los últimos 3 meses
- Agente hipoglucemiante, medicamento para la obesidad, agente reductor de lípidos en los últimos 6 meses o azúcar en sangre, alimentos funcionales para mejorar la obesidad y los lípidos en las últimas 2 semanas
- Tratado con corticosteroides en las últimas 4 semanas
- Enfermedad cardiovascular grave (infarto de Mvocardial, accidente cerebrovascular, etc.)
- Enfermedad renal (hiperlipidemia hereditaria, insuficiencia renal aguda/crónica, síndrome nefrótico, etc.)
- Artritis reumatoide, Enfermedad autoinmune
- Cáncer, enfermedad de los órganos respiratorios (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- Alérgico o hipersensible a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba.
- Antecedentes de enfermedades que podrían interferir con los productos de prueba o impedir su absorción.
- En tratamiento con fármacos antipsicóticos en los últimos 2 meses
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 2 meses
Prueba de laboratorio por mostrar los siguientes resultados
- aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa > rango de referencia límite superior triple
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- Embarazo o lactancia
- No Anticoncepción (excepto: Cirugía para la infertilidad femenina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo durante 8 semanas
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Placebo durante 8 semanas
|
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EXPERIMENTAL: Extracto de Angelica gigas N.
cápsulas (2cap/d, 1,000mg/d) durante 8 semanas.
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cápsulas (2cap/d, 1,000mg/d) durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de glucosa en sangre durante OGTT (prueba de tolerancia oral a la glucosa)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluaron los cambios de glucosa en ayunas y posprandiales durante la SOG antes y después de la intervención.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de insulina en sangre durante OGTT
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluaron los cambios de insulina en sangre durante la OGTT antes y después de la intervención.
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8 semanas
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Cambios en la evaluación del modelo homeostático-resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluaron los cambios del parámetro fisiológico {Evaluación del modelo homeostático-resistencia a la insulina (mg/dl)} antes y después de la intervención
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8 semanas
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Cambios en la evaluación del modelo homeostático-beta-cell
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluaron los cambios del parámetro fisiológico {Homeostatic model Assessment-beta-cell(mg/dl)} antes y después de la intervención
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8 semanas
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Cambios de HbA1c
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluaron los cambios de HbA1c(%) antes y después de la intervención
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8 semanas
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Cambios de Adiponectina, Leptina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluaron los cambios de Adiponectina y Leptina (ng/ml) antes y después de la intervención
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8 semanas
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Cambios del perfil lipídico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluaron los cambios del perfil lipídico antes y después de la intervención
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WBP-HG-AG2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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