Effekt och säkerhet av Angelica Gigas N. Extrakt om förbättring av hyperglykemi
21 augusti 2019 uppdaterad av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
En 8-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 2x2 Cross-over Design Human-försök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Angelica Gigas N. Extrakt om förbättring av hyperglykemi
Denna studie genomfördes för att undersöka effekterna av dagligt tillskott av Angelica gigas N. extrakt på förbättring av hyperglykemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en 8 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 2×2 cross-over-designstudie på människa.
Tjugo försökspersoner delades slumpmässigt in i Angelica gigas N. extrakt eller en placebogrupp.
Fastande och postprandiala glukosprofiler under oralt glukostoleranstest (OGTT) bedömdes före och efter interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-80 år med fasteglukos 100-125 mg/dl eller 2 timmar postprandial glukos 140-199 mg/dl
Exklusions kriterier:
- Vikt mindre än 48 kg eller vikt minskat med mer än 10 % under de senaste 3 månaderna
- Hypoglykemiskt medel, fetmamedicin, lipidsänkande medel under de senaste 6 månaderna eller blodsocker, fetma och lipidförbättrande funktionell mat under de senaste 2 veckorna
- Behandlat med kortikosteroid under de senaste 4 veckorna
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom (Mvokardiell infarkt, stroke, etc)
- Njursjukdom (ärftlighetshyperlipidemi, akut/kronisk njursvikt, nefrotiskt syndrom, etc)
- Reumatoid artrit, autoimmun sjukdom
- Cancer, andningsorgansjukdom (astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom)
- Allergisk eller överkänslig mot någon av ingredienserna i testprodukterna
- Historik om sjukdom som kan störa testprodukterna eller hindra deras absorption
- Under antipsykotiska läkemedel terapi under de senaste 2 månaderna
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom de senaste 2 månaderna
Laboratorietest genom att visa följande resultat
- aspartataminotransferas, alaninaminotransferas > Referensintervall övre gränsdiskant
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Graviditet eller amning
- Inte preventivmedel (förutom: Kirurgi för kvinnlig infertilitet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo i 8 veckor
|
Placebo i 8 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: Angelica gigas N. extrakt
kapslar (2 kapslar/d, 1 000 mg/d) i 8 veckor.
|
kapslar (2 kapslar/d, 1 000 mg/d) i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av blodsocker under OGTT (oralt glukostoleranstest)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar av fasta och postprandial glukos under OGTT bedömdes före och efter interventionen.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av blodinsulin under OGTT
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar av blodinsulin under OGTT bedömdes före och efter interventionen.
|
8 veckor
|
|
Förändringar av homeostatisk modellbedömning-insulinresistens
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar av fysiologisk parameter {homeostatisk modellbedömning-insulinresistens(mg/dl)} utvärderades före och efter interventionen
|
8 veckor
|
|
Förändringar av homeostatisk modellbedömning-beta-cell
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar av fysiologisk parameter {Homeostatic model assessment-beta-cell(mg/dl)} utvärderades före och efter interventionen
|
8 veckor
|
|
Förändringar av HbA1c
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar av HbA1c(%) bedömdes före och efter interventionen
|
8 veckor
|
|
Förändringar av Adiponectin, Leptin
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar av Adiponectin och Leptin (ng/ml) utvärderades före och efter interventionen
|
8 veckor
|
|
Förändringar av lipidprofil
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i lipidprofilen utvärderades före och efter interventionen
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 februari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
7 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2017
Första postat (FAKTISK)
23 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WBP-HG-AG2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .