Effekt og sikkerhed af Angelica Gigas N. Ekstrakt om forbedring af hyperglykæmi
21. august 2019 opdateret af: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Et 8-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret 2x2 cross-over design menneskeligt forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Angelica Gigas N. ekstrakt om forbedring af hyperglykæmi
Denne undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af dagligt tilskud af Angelica gigas N. ekstrakt på forbedring af hyperglykæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie var et 8 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 2×2 cross-over design humant forsøg.
Tyve forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i Angelica gigas N. ekstrakt eller en placebogruppe.
Fastende og postprandiale glucoseprofiler under oral glucosetolerancetest (OGTT) blev vurderet før og efter interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-80 år med fastende glukose 100-125 mg/dl eller 2 timer postprandial glukose 140-199 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Vægt under 48 kg eller vægt faldet med mere end 10 % inden for de seneste 3 måneder
- Hypoglykæmisk middel, fedmemedicin, lipidsænkende middel inden for de seneste 6 måneder eller blodsukker, fedme og lipidforbedrende funktionelle fødevarer inden for de seneste 2 uger
- Behandlet med kortikosteroid inden for de seneste 4 uger
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom (Mvokardieinfarkt, slagtilfælde osv.)
- Nyresygdom (arvelig hyperlipidæmi, akut/kronisk nyresvigt, nefrotisk syndrom osv.)
- Reumatoid arthritis, autoimmun sygdom
- Kræft, åndedrætsorgansygdom (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom)
- Allergisk eller overfølsom over for nogen af ingredienserne i testprodukterne
- Anamnese med sygdom, der kunne interferere med testprodukterne eller hæmme deres absorption
- Under antipsykotisk medicin behandling inden for de seneste 2 måneder
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 2 måneder
Laboratorietest ved at vise følgende resultater
- aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase > Referenceområde øvre grænse diskant
- Serum Kreatinin > 2,0 mg/dl
- Graviditet eller amning
- Ikke prævention (undtagen: Kirurgi for kvindelig infertilitet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo i 8 uger
|
Placebo i 8 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Angelica gigas N. ekstrakt
kapsler (2 cap/d, 1.000 mg/d) i 8 uger.
|
kapsler (2 cap/d, 1.000 mg/d) i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodsukker under OGTT (oral glucosetolerancetest)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i faste og postprandial glukose under OGTT blev vurderet før og efter interventionen.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodinsulin under OGTT
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i blodinsulin under OGTT blev vurderet før og efter interventionen.
|
8 uger
|
|
Ændringer i homøostatisk modelvurdering - insulinresistens
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i fysiologisk parameter {Homeostatisk modelvurdering-insulinresistens(mg/dl)} blev vurderet før og efter interventionen
|
8 uger
|
|
Ændringer af homøostatisk model vurdering-beta-celle
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer af fysiologiske parameter {Homeostatic model assessment-beta-cell(mg/dl)} blev vurderet før og efter interventionen
|
8 uger
|
|
Ændringer af HbA1c
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i HbA1c(%) blev vurderet før og efter interventionen
|
8 uger
|
|
Ændringer af Adiponectin, Leptin
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer af Adiponectin og Leptin (ng/ml) blev vurderet før og efter interventionen
|
8 uger
|
|
Ændringer af lipidprofil
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i lipidprofilen blev vurderet før og efter interventionen
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. februar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2017
Først opslået (FAKTISKE)
23. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WBP-HG-AG2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Angelica gigas N. ekstrakt
-
Chonbuk National University HospitalAfsluttetHyperlipidæmiKorea, Republikken