Eficácia e Segurança do Extrato de Angelica Gigas N. na Melhora da Hiperglicemia
21 de agosto de 2019 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Um estudo humano de design cruzado 2x2 controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, de 8 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do extrato de Angelica Gigas N. na melhora da hiperglicemia
Este estudo foi conduzido para investigar os efeitos da suplementação diária de extrato de Angelica gigas N. na melhora da hiperglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo humano de design cruzado 2 × 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 8 semanas.
Vinte indivíduos foram divididos aleatoriamente em extrato de Angelica gigas N. ou um grupo placebo.
Os perfis de glicose em jejum e pós-prandial durante o teste oral de tolerância à glicose (TOTG) foram avaliados antes e depois da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-80 anos com glicose em jejum 100-125 mg/dL ou glicose pós-prandial de 2 horas 140-199 mg/dl
Critério de exclusão:
- Peso inferior a 48 kg ou peso reduzido em mais de 10% nos últimos 3 meses
- Agente hipoglicemiante, medicamento para obesidade, agente redutor de lipídios nos últimos 6 meses ou açúcar no sangue, obesidade e alimentos funcionais para melhoria de lipídios nas últimas 2 semanas
- Tratado com corticosteroide nas últimas 4 semanas
- Doença cardiovascular grave (enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, etc.)
- Doença renal (hiperlipidemia hereditária, insuficiência renal aguda/crônica, síndrome nefrótica, etc)
- Artrite reumatoide, doença autoimune
- Câncer, doenças dos órgãos respiratórios (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica)
- Alérgico ou hipersensível a qualquer um dos ingredientes dos produtos de teste
- Histórico de doenças que possam interferir com os produtos testados ou impedir sua absorção
- Sob terapia antipsicótica nos últimos 2 meses
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Participação em quaisquer outros ensaios clínicos nos últimos 2 meses
Teste de laboratório por mostrar os seguintes resultados
- aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase > Intervalo de referência limite superior agudo
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- Gravidez ou amamentação
- Não Contracepção (exceto: Cirurgia para infertilidade feminina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo por 8 semanas
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Placebo por 8 semanas
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EXPERIMENTAL: Extrato de Angelica gigas N.
cápsulas (2cap/d, 1.000mg/d) por 8 semanas.
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cápsulas (2cap/d, 1.000mg/d) por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da glicemia durante o OGTT (teste oral de tolerância à glicose)
Prazo: 8 semanas
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As alterações da glicemia de jejum e pós-prandial durante o OGTT foram avaliadas antes e depois da intervenção.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da insulina no sangue durante o OGTT
Prazo: 8 semanas
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As alterações da insulina no sangue durante o OGTT foram avaliadas antes e depois da intervenção.
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8 semanas
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Alterações da avaliação do modelo homeostático-resistência à insulina
Prazo: 8 semanas
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As alterações do parâmetro fisiológico {avaliação do modelo homeostático-resistência à insulina (mg/dl)} foram avaliadas antes e depois da intervenção
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8 semanas
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Alterações da avaliação do modelo homeostático-célula-beta
Prazo: 8 semanas
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As alterações do parâmetro fisiológico {avaliação do modelo homeostático-célula-beta (mg/dl)} foram avaliadas antes e depois da intervenção
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8 semanas
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Alterações de HbA1c
Prazo: 8 semanas
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Alterações de HbA1c (%) foram avaliadas antes e depois da intervenção
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8 semanas
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Alterações de Adiponectina, Leptina
Prazo: 8 semanas
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Alterações de Adiponectina e Leptina (ng/ml) foram avaliadas antes e depois da intervenção
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8 semanas
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Alterações do perfil lipídico
Prazo: 8 semanas
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Alterações do perfil lipídico foram avaliadas antes e após a intervenção
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
7 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
7 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
23 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WBP-HG-AG2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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