Эффективность и безопасность экстракта Анжелики Гигас Н. в улучшении гипергликемии
21 августа 2019 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование 2x2 на людях для оценки эффективности и безопасности экстракта Анжелики Гигас Н. для улучшения гипергликемии
Это исследование было проведено для изучения влияния ежедневного приема экстракта Angelica gigas N. на улучшение гипергликемии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляло собой 8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное испытание на людях 2×2.
Двадцать субъектов были случайным образом разделены на группу экстракта дягиля гигантского или группу плацебо.
Профили глюкозы натощак и после приема пищи во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) оценивали до и после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-80 лет с уровнем глюкозы натощак 100-125 мг/дл или через 2 часа после приема пищи 140-199 мг/дл
Критерий исключения:
- Вес менее 48 кг или снижение веса более чем на 10% за последние 3 месяца
- Гипогликемическое средство, лекарство от ожирения, средство для снижения липидов в течение последних 6 месяцев или функциональные продукты для повышения уровня сахара в крови, ожирения и липидов в течение последних 2 недель
- Лечение кортикостероидами в течение последних 4 недель
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда, инсульт и др.)
- Заболевания почек (наследственная гиперлипидемия, острая/хроническая почечная недостаточность, нефротический синдром и т. д.)
- Ревматоидный артрит, Аутоиммунное заболевание
- Рак, заболевания органов дыхания (астма, хроническая обструктивная болезнь легких)
- Аллергия или гиперчувствительность к любому из ингредиентов тестируемых продуктов
- Заболевания в анамнезе, которые могли помешать тестируемым продуктам или препятствовать их абсорбции.
- На фоне терапии антипсихотическими препаратами в течение последних 2 мес.
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- Участие в любых других клинических исследованиях в течение последних 2 месяцев
Лабораторные испытания показывают следующие результаты
- аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза > Верхний предел референтного диапазона тройной
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
- Беременность или кормление грудью
- Не контрацепция (за исключением: хирургии женского бесплодия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо на 8 недель
|
Плацебо на 8 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экстракт дягиля гигантского Н.
капсулы (2 капсулы в день, 1000 мг в день) в течение 8 недель.
|
капсулы (2 капсулы в день, 1000 мг в день) в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня глюкозы в крови при ПГТТ (пероральный тест на толерантность к глюкозе)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения уровня глюкозы натощак и постпрандиальной глюкозы во время ПГТТ оценивали до и после вмешательства.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения инсулина крови при ПГТТ
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения инсулина крови при ПГТТ оценивали до и после вмешательства.
|
8 недель
|
|
Изменения оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения физиологического параметра {Оценка гомеостатической модели - инсулинорезистентность (мг/дл)} оценивались до и после вмешательства.
|
8 недель
|
|
Изменения оценки гомеостатической модели бета-клетки
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения физиологического параметра {Оценка гомеостатической модели - бета-клетки (мг/дл)} оценивались до и после вмешательства.
|
8 недель
|
|
Изменения HbA1c
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения HbA1c(%) оценивались до и после вмешательства
|
8 недель
|
|
Изменения адипонектина, лептина
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения адипонектина и лептина (нг/мл) оценивали до и после вмешательства.
|
8 недель
|
|
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения липидного профиля оценивали до и после вмешательства.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WBP-HG-AG2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экстракт дягиля гигантского Н.
-
Chonbuk National University HospitalНеизвестныйКровотокКорея, Республика