Účinnost a bezpečnost Angelica Gigas N. Extrakt na zlepšení hyperglykémie
21. srpna 2019 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Osmitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 2x2 křížová zkouška na lidech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Angelica Gigas N. Extrakt na zlepšení hyperglykémie
Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat účinky každodenního doplňování extraktu z Angelica gigas N. na zlepšení hyperglykémie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla 8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 2×2 cross-over design na lidech.
Dvacet subjektů bylo náhodně rozděleno do skupiny s extraktem z Angelica gigas N. nebo do skupiny s placebem.
Glukózové profily nalačno a po jídle během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) byly hodnoceny před a po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-80 let s glukózou nalačno 100-125 mg/dl nebo 2 hodiny po jídle 140-199 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost nižší než 48 kg nebo pokles hmotnosti o více než 10 % za poslední 3 měsíce
- Hypoglykemická látka, léky na obezitu, látky snižující hladinu lipidů během posledních 6 měsíců nebo funkční potraviny na zlepšení hladiny cukru v krvi, obezity a lipidů během posledních 2 týdnů
- Během posledních 4 týdnů léčeno kortikosteroidy
- Závažné kardiovaskulární onemocnění (infarkt srdečnice, mrtvice atd.)
- Onemocnění ledvin (dědičná hyperlipidémie, akutní/chronické selhání ledvin, nefrotický syndrom atd.)
- Revmatoidní artritida, autoimunitní onemocnění
- Rakovina, onemocnění dýchacích orgánů (astma, chronická obstrukční plicní nemoc)
- Alergická nebo přecitlivělá na některou ze složek testovaných produktů
- Anamnéza onemocnění, které by mohlo interferovat s testovanými produkty nebo bránit jejich absorpci
- Během posledních 2 měsíců pod léčbou antipsychotiky
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během posledních 2 měsíců
Laboratorní test ukazuje následující výsledky
- aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza > Referenční rozmezí horní limit treble
- Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
- Těhotenství nebo kojení
- Není antikoncepce (kromě: operace ženské neplodnosti)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo po dobu 8 týdnů
|
Placebo po dobu 8 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Extrakt z Angelica gigas N.
tobolky (2 kapsle/den, 1 000 mg/den) po dobu 8 týdnů.
|
tobolky (2 kapsle/den, 1 000 mg/den) po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny glykémie během OGTT (orální glukózový toleranční test)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny glykémie nalačno a po jídle během OGTT byly hodnoceny před a po intervenci.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny krevního inzulínu během OGTT
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny krevního inzulínu během OGTT byly hodnoceny před a po intervenci.
|
8 týdnů
|
|
Změny homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny fyziologického parametru {Homeostatické hodnocení modelu-inzulinová rezistence (mg/dl)} byly hodnoceny před a po intervenci
|
8 týdnů
|
|
Změny Homeostatického modelu assessment-beta-cell
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny fyziologického parametru {Homeostatický model hodnocení-beta-buňka(mg/dl)} byly hodnoceny před a po intervenci
|
8 týdnů
|
|
Změny HbA1c
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny HbA1c(%) byly hodnoceny před a po intervenci
|
8 týdnů
|
|
Změny adiponektinu, leptinu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny adiponektinu a leptinu (ng/ml) byly hodnoceny před a po intervenci
|
8 týdnů
|
|
Změny lipidového profilu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny lipidového profilu byly hodnoceny před a po intervenci
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. února 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WBP-HG-AG2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Extrakt z Angelica gigas N.
-
Chonbuk National University HospitalDokončenoHyperlipidemieKorejská republika