Angelica Gigas N. -uutteen tehokkuus ja turvallisuus hyperglykemian parantamiseksi
keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
8 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 2x2 Cross-over Design Human Trial Angelica Gigas N:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Uute hyperglykemian parantamiseksi
Tämä tutkimus suoritettiin tutkimaan päivittäisen Angelica gigas N. -uutteen lisäyksen vaikutuksia hyperglykemian paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli 8 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 2 × 2 ristikkäinen ihmistutkimus.
Kaksikymmentä henkilöä jaettiin satunnaisesti Angelica gigas N. -uutteen tai lumelääkeryhmään.
Paaston ja aterian jälkeiset glukoosiprofiilit suun glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana arvioitiin ennen ja jälkeen interventiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-80 vuotta, paastoglukoosi 100-125 mg/dl tai 2 tuntia aterian jälkeinen glukoosi 140-199 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Paino alle 48 kg tai paino on laskenut yli 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hypoglykeeminen lääke, liikalihavuuslääke, lipidejä alentava aine viimeisen 6 kuukauden aikana tai verensokeria, lihavuutta ja lipidejä parantavat funktionaaliset elintarvikkeet viimeisen 2 viikon aikana
- Hoidettu kortikosteroidilla viimeisen 4 viikon aikana
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (Mvokardiinfarkti, aivohalvaus jne.)
- Munuaissairaus (perinnöllinen hyperlipidemia, akuutti/krooninen munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä jne.)
- Nivelreuma, autoimmuunisairaus
- Syöpä, hengityselinten sairaus (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- Allerginen tai yliherkkä jollekin testituotteiden ainesosalle
- Aiempi sairaus, joka voi häiritä testituotteita tai haitata niiden imeytymistä
- Antipsykoottisilla lääkkeillä viimeisen 2 kuukauden aikana
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 2 kuukauden aikana
Laboratoriotesti näyttää seuraavat tulokset
- aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi > Vertailualueen ylärajan diskantti
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Raskaus tai imetys
- Ei ehkäisyä (paitsi: Naisten hedelmättömyyden leikkaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumebo 8 viikon ajan
|
Lumebo 8 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Angelica gigas N. -uute
kapselit (2 kapselia/pv, 1000 mg/d) 8 viikon ajan.
|
kapselit (2 kapselia/pv, 1000 mg/d) 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin muutokset OGTT:n (oraalisen glukoositoleranssitestin) aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paaston ja aterian jälkeisen glukoosin muutokset OGTT:n aikana arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren insuliinin muutokset OGTT:n aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Veren insuliinin muutokset OGTT:n aikana arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Homeostaattisen mallin arvioinnin muutokset - insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Fysiologisten parametrien muutokset {Homeostaattisen mallin arviointi-insuliiniresistenssi(mg/dl)} arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset homeostaattisen mallin arviointi-beeta-solussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Fysiologisten parametrien muutokset {Homeostaattisen mallin arviointi-beeta-solu(mg/dl)} arvioitiin ennen ja jälkeen interventiota
|
8 viikkoa
|
|
HbA1c:n muutokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
HbA1c:n (%) muutokset arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
Adiponektiinin, leptiinin muutokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Adiponektiinin ja leptiinin (ng/ml) muutokset arvioitiin ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
Lipidiprofiilin muutokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lipidiprofiilin muutokset arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WBP-HG-AG2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Angelica gigas N. -uute
-
Chonbuk National University HospitalTuntematonVerenkiertoaKorean tasavalta
-
Chonbuk National University HospitalValmisHyperlipidemiatKorean tasavalta