Efficacia e sicurezza dell'estratto di Angelica Gigas N. sul miglioramento dell'iperglicemia
21 agosto 2019 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Uno studio umano di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo 2x2 Cross-over Design per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di Angelica Gigas N. sul miglioramento dell'iperglicemia
Questo studio è stato condotto per studiare gli effetti dell'integrazione giornaliera dell'estratto di Angelica gigas N. sul miglioramento dell'iperglicemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato uno studio umano di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo 2 × 2 cross-over.
Venti soggetti sono stati divisi casualmente in estratto di Angelica gigas N. o in un gruppo placebo.
I profili glicemici a digiuno e postprandiali durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) sono stati valutati prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-80 anni con glicemia a digiuno 100-125 mg/dL o glicemia postprandiale a 2 ore 140-199 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Peso inferiore a 48 kg o peso diminuito di oltre il 10% negli ultimi 3 mesi
- Agente ipoglicemizzante, medicina per l'obesità, agente ipolipemizzante negli ultimi 6 mesi o glicemia, alimenti funzionali per il miglioramento dell'obesità e dei lipidi nelle ultime 2 settimane
- Trattata con corticosteroidi nelle ultime 4 settimane
- Malattie cardiovascolari gravi (infarto miocardico, ictus, ecc.)
- Malattia renale (iperlipidemia ereditaria, insufficienza renale acuta/cronica, sindrome nefrosica, ecc.)
- Artrite reumatoide, malattia autoimmune
- Cancro, malattie degli organi respiratori (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva)
- Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti in esame
- Anamnesi di malattia che potrebbe interferire con i prodotti in esame o impedirne l'assorbimento
- Sotto terapia con farmaci antipsicotici negli ultimi 2 mesi
- Storia di abuso di alcol o sostanze
- - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 2 mesi
I test di laboratorio mostrano i seguenti risultati
- aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi > Intervallo di riferimento limite superiore treble
- Creatinina sierica > 2,0 mg/dl
- Gravidanza o allattamento
- Non contraccezione (eccetto: Chirurgia per infertilità femminile)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo per 8 settimane
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Placebo per 8 settimane
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SPERIMENTALE: Angelica gigas N. estratto
capsule (2cap/die, 1.000 mg/die) per 8 settimane.
|
capsule (2cap/die, 1.000 mg/die) per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della glicemia durante l'OGTT (test di tolleranza al glucosio orale)
Lasso di tempo: 8 settimane
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I cambiamenti della glicemia a digiuno e postprandiale durante l'OGTT sono stati valutati prima e dopo l'intervento.
|
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di insulina nel sangue durante OGTT
Lasso di tempo: 8 settimane
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I cambiamenti di insulina nel sangue durante l'OGTT sono stati valutati prima e dopo l'intervento.
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8 settimane
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Modifiche del modello omeostatico di valutazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: 8 settimane
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I cambiamenti del parametro fisiologico {Valutazione del modello omeostatico-resistenza all'insulina (mg/dl)} sono stati valutati prima e dopo l'intervento
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8 settimane
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Modifiche del modello omeostatico di valutazione delle cellule beta
Lasso di tempo: 8 settimane
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I cambiamenti del parametro fisiologico {Valutazione del modello omeostatico-cellula beta (mg/dl)} sono stati valutati prima e dopo l'intervento
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8 settimane
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Cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: 8 settimane
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I cambiamenti di HbA1c (%) sono stati valutati prima e dopo l'intervento
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8 settimane
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Cambiamenti di adiponectina, leptina
Lasso di tempo: 8 settimane
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I cambiamenti di adiponectina e leptina (ng/ml) sono stati valutati prima e dopo l'intervento
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8 settimane
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Alterazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: 8 settimane
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I cambiamenti del profilo lipidico sono stati valutati prima e dopo l'intervento
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 febbraio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WBP-HG-AG2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Angelica gigas N. estratto
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Chonbuk National University HospitalCompletatoIperlipidemieCorea, Repubblica di