糖尿病患者の血小板反応性に対するエボロクマブの効果 (ISS-DMII)
2022年12月22日 更新者：Inova Health Care Services
選択的経皮的冠動脈インターベンション後の真性糖尿病患者における血小板反応性に対するエボロクマブの効果
前向き、単一施設、二重盲検、ランダム化された薬力学的実験研究。
この研究では、医師による最適なスタチン療法を受けている ASCVD 患者 150 人、および選択的経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている真性糖尿病 (DM) を登録します。
適格な患者は、30 日間の治療で無作為に割り付けられ、1) エボロクマブ 420 mg ;または 2) プラセボ。
調査の概要
詳細な説明
これは、PCIを受けるクロピドグレルおよびアスピリンのASCVDおよびDM患者におけるエボロクマブとプラセボの二重盲検無作為化臨床試験です。 この研究は評価することを目的としています
- 血小板の活性化と反応性に対するエボロクマブ療法の効果。
- 血小板活性化と炎症のバイオマーカーに対するエボロクマブの効果。
適格な患者は、PCI を開始する前に次のいずれかに均等に無作為化されます。
- 420 mg エボロクマブ;また
- プラセボ。 無作為化された治療は、皮下注射で投与されます。
実験室評価は、無作為化の前（ベースライン）、および16〜24時間後および30日後に実行されます。
被験者の参加は、無作為化から 30 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病
- 脂質異常症
- 選択的PCIを受けている
除外基準:
- -最近の急性冠症候群の患者（≤1か月）
- -チカグレロールまたはプラスグレルによる二重抗血小板治療（DAPT）を受けている患者
- ステント血栓症に対する緊急/緊急PCIを受けている患者
- 重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態
- 妊娠
- -正式な承認なしに、別の実験的臨床試験に参加する
- -このプロトコルの要件を遵守したくない、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エボロクマブ420mg
選択的 PCI を受ける最適なスタチン療法を受けている 75 人の被験者は、エボロクマブ 420mg を受け取ります。
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患者は、エボロクマブ 420 mg を皮下投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
選択的PCIを受ける最適なスタチン療法を受けている75人の被験者は、プラセボを受け取ります
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患者は皮下投与されるプラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アデノシン二リン酸 (ADP) 刺激による P-セレクチン発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療の 30 日後
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治療群 (420 mg エボロクマブ治療とプラセボ) 間のフローサイトメトリーで測定した ADP 刺激 P-セレクチン発現 (% 陽性細胞) のベースラインからの変化。
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ベースラインおよび治療の 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADP非刺激性P-セレクチン発現の変化
時間枠：ベースラインおよび治療の 30 日後
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治療群（420mgのエボロクマブ治療とプラセボ）間のADP非刺激性P-セレクチン発現（陽性細胞の％）の変化
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ベースラインおよび治療の 30 日後
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ADP 刺激によるレクチン様 oxLDL [酸化低密度リポタンパク質] 受容体 1 平均蛍光強度 (MFI) の変化
時間枠：ベースラインおよび治療の 30 日後
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治療群間のフローサイトメトリーで測定した ADP 刺激 LOX-1 (MFI) の変化 (420 mg エボロクマブ治療とプラセボ)
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ベースラインおよび治療の 30 日後
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ADP 刺激による分化クラスター (CD)-147 MFI の変化
時間枠：ベースラインおよび治療の 30 日後
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治療群間のフローサイトメトリーで測定した ADP 刺激 CD-147 平均蛍光強度 (MFI) の変化 (420 mg エボロクマブ治療とプラセボ)
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ベースラインおよび治療の 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
2017年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月22日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
エボロクマブの臨床試験
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