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당뇨병 환자의 혈소판 반응성에 대한 Evolocumab의 효과 (ISS-DMII)

2022년 12월 22일 업데이트: Inova Health Care Services

선택적 경피 관상동맥 중재술 후 당뇨병 환자의 혈소판 반응성에 대한 Evolocumab의 효과

전향적, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 약력학 실험 연구. 이 연구는 선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받고 있는 의사 및 진성 당뇨병(DM)에 따라 최적의 스타틴 요법에 ASCVD가 있는 150명의 피험자를 등록할 것입니다. 적격 환자는 30일 치료를 위해 1) 에볼로쿠맙 420mg; 또는 2) 위약.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 PCI를 받는 클로피도그렐 및 아스피린에 대한 ASCVD 및 DM 환자를 대상으로 에볼로쿠맙 대 위약의 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다. 이 연구는 평가하기 위한 것입니다.

  1. 혈소판 활성화 및 반응성에 대한 에볼로쿠맙 요법의 효과;
  2. 혈소판 활성화 및 염증의 바이오마커에 대한 에볼로쿠맙의 효과.

적격 환자는 PCI를 시작하기 전에 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 420mg 에볼로쿠맙; 또는
  2. 위약. 무작위 치료는 피하 주사로 시행됩니다.

실험실 평가는 무작위화 전(기준선)과 무작위화 후 16-24시간 및 30일 후에 수행됩니다.

피험자 참여는 무작위화로부터 30일이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진성 당뇨병
  • 이상지질혈증
  • 선택적 PCI 진행 중

제외 기준:

  • 최근 급성관상동맥증후군이 있는 환자(≤1개월)
  • 티카그렐로 또는 프라수그렐로 이중 항혈소판제 치료(DAPT)를 받는 환자
  • 스텐트 혈전증에 대한 긴급/응급 PCI를 받는 환자
  • 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태
  • 임신
  • 정식 승인 없이 다른 실험적 임상 시험 참여
  • 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에볼로쿠맙 420mg
선택적 PCI를 받는 최적의 스타틴 요법을 받는 75명의 피험자는 에볼로쿠맙 420mg을 받게 됩니다.
의약품: 에볼로쿠맙
환자는 에볼로쿠맙 420 mg을 피하 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 레파타
위약 비교기: 위약
선택적 PCI를 받는 최적의 스타틴 요법을 받는 75명의 피험자는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
환자는 위약을 피하 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아데노신 이인산(ADP) 자극된 P-셀렉틴 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 30일 후
처리 그룹(420mg 에볼로쿠맙 처리 및 위약) 사이의 유동 세포측정법에 의해 측정된 ADP-자극된 P-셀렉틴 발현(% 양성 세포)의 기준선으로부터의 변화.
기준선 및 치료 30일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADP-자극되지 않은 P-셀렉틴 발현의 변화
기간: 기준선 및 치료 30일 후
치료군(420 mg 에볼로쿠맙 치료 및 위약) 사이의 ADP-자극되지 않은 P-셀렉틴 발현(% 양성 세포)의 변화
기준선 및 치료 30일 후
ADP로 자극된 Lectin-like oxLDL [Oxidized Low-density Lipoprotein] Receptor-1 Mean Fluorescence Intensity (MFI)의 변화
기간: 기준선 및 치료 30일 후
처리군(420 mg 에볼로쿠맙 처리 및 위약) 사이의 유동 세포측정법에 의해 측정된 ADP-자극 LOX-1(MFI)의 변화
기준선 및 치료 30일 후
ADP로 자극된 분화 클러스터(CD)-147 MFI의 변화
기간: 기준선 및 치료 30일 후
처리군(420 mg 에볼로쿠맙 처리 및 위약) 사이의 유동 세포측정법에 의해 측정된 ADP-자극된 CD-147 평균 형광 강도(MFI)의 변화
기준선 및 치료 30일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inova Health Care Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-2639

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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