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Auswirkungen von Evolocumab auf die Thrombozytenreaktivität bei Patienten mit Diabetes mellitus (ISS-DMII)

22. Dezember 2022 aktualisiert von: Inova Health Care Services

Auswirkungen von Evolocumab auf die Thrombozytenreaktivität bei Patienten mit Diabetes mellitus nach elektiver perkutaner Koronarintervention

Prospektive, monozentrische, doppelblinde, randomisierte pharmakodynamische experimentelle Studie. In die Studie werden 150 Probanden mit ASCVD mit optimaler Statintherapie gemäß Arzt und Diabetes Mellitus (DM) aufgenommen, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Geeignete Patienten werden randomisiert für eine 30-tägige Behandlung mit entweder 1) Evolocumab 420 mg; oder 2) Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit Evolocumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit ASCVD und DM unter Clopidogrel und Aspirin, die sich einer PCI unterziehen. Die Studie dient der Bewertung

  1. die Wirkung einer Evolocumab-Therapie auf die Thrombozytenaktivierung und -reaktivität;
  2. die Wirkung von Evolocumab auf Biomarker der Thrombozytenaktivierung und Entzündung.

Geeignete Patienten werden vor Beginn der PCI zu gleichen Teilen randomisiert:

  1. 420 mg Evolocumab; oder
  2. Placebo. Die randomisierte Behandlung wird in subkutanen Injektionen verabreicht.

Die Laboruntersuchungen werden vor (Baseline) und 16-24 Stunden und 30 Tage nach der Randomisierung durchgeführt.

Die Teilnahme des Subjekts erfolgt 30 Tage nach der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Dyslipidämie
  • Unterzieht sich einer elektiven PCI

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kürzlich aufgetretenem akutem Koronarsyndrom (≤1 Monat)
  • Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Ticagrelor oder Prasugrel
  • Patienten, die sich einer dringenden/notfallbedingten PCI wegen Stentthrombose unterziehen
  • Schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen experimentellen klinischen Studie ohne formelle Genehmigung
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Evolocumab 420 mg
75 Patienten mit optimaler Statintherapie, die sich einer elektiven PCI unterziehen, erhalten Evolocumab 420 mg.
Arzneimittel: Evolocumab
Die Patienten erhalten Evolocumab 420 mg subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Repatha
Placebo-Komparator: Placebo
75 Patienten mit optimaler Statintherapie, die sich einer elektiven PCI unterziehen, erhalten Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten ein subkutan verabreichtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durch Adenosindiphosphat (ADP) stimulierten P-Selectin-Expression gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und nach 30 Tagen Behandlung
Veränderung der ADP-stimulierten P-Selectin-Expression (% positiver Zellen) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Durchflusszytometrie zwischen den Behandlungsgruppen (420 mg Evolocumab-Behandlung und Placebo).
Baseline und nach 30 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ADP-unstimulierten P-Selectin-Expression
Zeitfenster: Baseline und nach 30 Tagen Behandlung
Veränderung der ADP-unstimulierten P-Selectin-Expression (% positiver Zellen) zwischen den Behandlungsgruppen (420 mg Evolocumab-Behandlung und Placebo)
Baseline und nach 30 Tagen Behandlung
Änderung der mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) des ADP-stimulierten Lektin-ähnlichen oxLDL-Rezeptors [Oxidiertes Low-Density-Lipoprotein]-1
Zeitfenster: Baseline und nach 30 Tagen Behandlung
Veränderung des ADP-stimulierten LOX-1 (MFI), gemessen durch Durchflusszytometrie zwischen den Behandlungsgruppen (420 mg Evolocumab-Behandlung und Placebo)
Baseline und nach 30 Tagen Behandlung
Veränderung des ADP-stimulierten Differenzierungsclusters (CD)-147 MFI
Zeitfenster: Baseline und nach 30 Tagen Behandlung
Veränderung der durch Durchflusszytometrie gemessenen mittleren ADP-stimulierten CD-147-Fluoreszenzintensität (MFI) zwischen den Behandlungsgruppen (420 mg Evolocumab-Behandlung und Placebo)
Baseline und nach 30 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-2639

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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