Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evolokumabin vaikutukset verihiutaleiden reaktiivisuuteen potilailla, joilla on diabetes mellitus (ISS-DMII)

torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: Inova Health Care Services

Evolokumabin vaikutukset verihiutaleiden reaktiivisuuteen potilailla, joilla on diabetes mellitus elektiivisen perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen

Prospektiivinen, yksikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu farmakodynaaminen kokeellinen tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 150 ASCVD-potilasta, jotka saavat optimaalista statiinihoitoa lääkärin mukaan, ja diabetes mellitus (DM), joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI). Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 30 päivän hoitoon joko 1) evolokumabia 420 mg; tai 2) lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus evolokumabista lumelääkkeeseen verrattuna ASCVD- ja DM-potilailla, jotka saivat klopidogreelia ja aspiriinia, joille tehdään PCI. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida

  1. evolokumabihoidon vaikutus verihiutaleiden aktivaatioon ja reaktiivisuuteen;
  2. evolokumabin vaikutus verihiutaleiden aktivoitumisen ja tulehduksen biomarkkereihin.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan ennen PCI:n aloittamista joko:

  1. 420 mg evolokumabia; tai
  2. plasebo. Satunnaistettu hoito annetaan ihonalaisina injektioina.

Laboratorioarvioinnit suoritetaan ennen (perustila) ja 16-24 tuntia ja 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.

Aiheeseen osallistuminen on 30 päivää satunnaistamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellitus
  • Dyslipidemia
  • Käynnissä valinnainen PCI

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin akuutti sepelvaltimotauti (≤1 kuukausi)
  • Potilaat, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT) tikagrelorilla tai prasugreelilla
  • Potilaat, joille tehdään kiireellinen/apea PCI stenttitromboosin vuoksi
  • Vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
  • Raskaus
  • Osallistuminen toiseen kokeelliseen kliiniseen tutkimukseen ilman virallista hyväksyntää
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: evolokumabi 420 mg
75 optimaalista statiinihoitoa saavaa henkilöä, joille tehdään elektiivinen PCI, saavat 420 mg evolokumabia.
Lääke: Evolokumabi
Potilaat saavat 420 mg evolokumabia ihon alle
Muut nimet:
  • Repatha
Placebo Comparator: plasebo
75 optimaalista statiinihoitoa saavaa henkilöä, jotka saavat elektiivistä PCI:tä, saavat lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta adenosiinidifosfaatilla (ADP) stimuloidussa P-selektiiniekspressiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivän hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta ADP-stimuloidussa P-selektiinin ilmentymisessä (% positiivisia soluja) mitattuna virtaussytometrillä hoitoryhmien välillä (420 mg evolokumabihoitoa ja lumelääkettä).
Lähtötilanne ja 30 päivän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ADP-stimuloimattomassa P-selektiinin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivän hoidon jälkeen
Muutos ADP-stimuloimattoman P-selektiinin ilmentymisessä (% positiivisia soluja) hoitoryhmien välillä (420 mg evolokumabihoitoa ja lumelääkettä)
Lähtötilanne ja 30 päivän hoidon jälkeen
Muutos ADP-stimuloidussa lektiinin kaltaisessa oxLDL:ssä [hapettuneen matalatiheyksisen lipoproteiinin] reseptorin 1 keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti (MFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivän hoidon jälkeen
Muutos ADP-stimuloidussa LOX-1:ssä (MFI) mitattuna virtaussytometrialla hoitoryhmien välillä (420 mg evolokumabihoitoa ja lumelääkettä)
Lähtötilanne ja 30 päivän hoidon jälkeen
Muutos ADP-stimuloidussa erilaistumisklusterissa (CD)-147 MFI
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivän hoidon jälkeen
Muutos ADP-stimuloidussa CD-147:n keskimääräisessä fluoresenssin intensiteetissä (MFI) mitattuna virtaussytometrillä hoitoryhmien välillä (420 mg evolokumabihoitoa ja lumelääkettä)
Lähtötilanne ja 30 päivän hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inova Health Care Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-2639

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Evolokumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa