Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Evolocumab på trombocytreaktivitet hos patienter med diabetes mellitus (ISS-DMII)

22 december 2022 uppdaterad av: Inova Health Care Services

Effekter av Evolocumab på trombocytreaktivitet hos patienter med diabetes mellitus efter elektiv perkutan koronarintervention

Prospektiv, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad farmakodynamisk experimentell studie. Studien kommer att inkludera 150 försökspersoner med ASCVD på optimal statinbehandling enligt läkare och Diabetes Mellitus (DM) som genomgår elektiv perkutan koronarintervention (PCI). Kvalificerade patienter kommer att randomiseras för 30 dagars behandling till antingen 1) evolocumab 420 mg; eller 2) placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind randomiserad klinisk prövning av evolocumab kontra placebo hos patienter med ASCVD och DM på klopidogrel och aspirin som genomgår PCI. Studien syftar till att bedöma

  1. effekten av evolocumabbehandling på trombocytaktivering och -reaktivitet;
  2. effekten av evolocumab på biomarkörer för trombocytaktivering och inflammation.

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras innan PCI påbörjas lika till antingen:

  1. 420 mg evolocumab; eller
  2. placebo. Den randomiserade behandlingen kommer att ges i subkutana injektioner.

Laboratoriebedömningarna kommer att utföras före (baslinje), och 16-24 timmar och 30 dagar efter randomisering.

Ämnesdeltagande kommer att vara 30 dagar från randomiseringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Dyslipidemi
  • Genomgår valfri PCI

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nyligen drabbats av akut kranskärlssyndrom (≤1 månad)
  • Patienter på dubbel trombocythämmande behandling (DAPT) med ticagrelor eller prasugrel
  • Patienter som genomgår akut/emergent PCI för stenttrombos
  • Allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
  • Graviditet
  • Deltagande i ytterligare en experimentell klinisk prövning, utan formellt godkännande
  • Ovilja eller oförmåga att följa kraven i detta protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: evolocumab 420mg
75 patienter på optimal statinbehandling som genomgår elektiv PCI kommer att få evolocumab 420 mg.
Läkemedel: Evolocumab
Patienterna kommer att få evolocumab 420 mg administrerat subkutant
Andra namn:
  • Repatha
Placebo-jämförare: placebo
75 försökspersoner på optimal statinbehandling som genomgår elektiv PCI kommer att få placebo
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att få placebo administrerat subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i adenosindifosfat (ADP) stimulerat P-selektinuttryck
Tidsram: Baslinje och efter 30 dagars behandling
Förändring från baslinjen i ADP-stimulerat P-selektin-uttryck (% positiva celler) mätt med flödescytometri mellan behandlingsgrupperna (420 mg evolocumab-behandling och placebo).
Baslinje och efter 30 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ADP-ostimulerat P-selektinuttryck
Tidsram: Baslinje och efter 30 dagars behandling
Förändring i ADP-ostimulerat P-selektin-uttryck (% positiva celler) mellan behandlingsgrupper (420 mg evolocumab-behandling och placebo)
Baslinje och efter 30 dagars behandling
Förändring i ADP-stimulerad lektinliknande oxLDL [Oxidized Low-density Lipoprotein] Receptor-1 Mean Fluorescence Intensity (MFI)
Tidsram: Baslinje och efter 30 dagars behandling
Förändring i ADP-stimulerad LOX-1 (MFI) mätt med flödescytometri mellan behandlingsgrupper (420 mg evolocumab-behandling och placebo)
Baslinje och efter 30 dagars behandling
Förändring i ADP-stimulerad Cluster of Differentiation (CD)-147 MFI
Tidsram: Baslinje och efter 30 dagars behandling
Förändring i ADP-stimulerad CD-147 medelfluorescensintensitet (MFI) mätt med flödescytometri mellan behandlingsgrupper (420 mg evolocumab-behandling och placebo)
Baslinje och efter 30 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-2639

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Evolocumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera