Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Evolocumab op de bloedplaatjesreactiviteit bij patiënten met diabetes mellitus (ISS-DMII)

22 december 2022 bijgewerkt door: Inova Health Care Services

Effecten van evolocumab op bloedplaatjesreactiviteit bij patiënten met diabetes mellitus na electieve percutane coronaire interventie

Prospectieve, single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde farmacodynamische experimentele studie. De studie zal 150 proefpersonen met ASCVD inschrijven op optimale statinetherapie volgens arts en diabetes mellitus (DM) die een electieve percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd voor een behandeling van 30 dagen naar ofwel 1) evolocumab 420 mg; of 2) placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie van evolocumab versus placebo bij patiënten met ASCVD en DM op clopidogrel en aspirine die PCI ondergaan. Het onderzoek is bedoeld om te beoordelen

  1. het effect van evolocumab-therapie op activering en reactiviteit van bloedplaatjes;
  2. het effect van evolocumab op biomarkers van bloedplaatjesactivering en ontsteking.

Patiënten die in aanmerking komen, worden voorafgaand aan de start van de PCI gelijk verdeeld over:

  1. 420 mg evolocumab; of
  2. placebo. De gerandomiseerde behandeling zal worden toegediend in subcutane injecties.

De laboratoriumbeoordelingen worden uitgevoerd vóór (baseline) en 16-24 uur en 30 dagen na randomisatie.

Deelname van de proefpersoon is 30 dagen na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Suikerziekte
  • Dyslipidemie
  • Electieve PCI ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met recent acuut coronair syndroom (≤1 maand)
  • Patiënten op dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) met ticagrelor of prasugrel
  • Patiënten die een dringende/opkomende PCI ondergaan voor stenttrombose
  • Ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening
  • Zwangerschap
  • Deelname aan een ander experimenteel klinisch onderzoek, zonder formele goedkeuring
  • Onwil of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van dit protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: evolocumab 420 mg
75 proefpersonen op optimale statinetherapie die electieve PCI ondergaan, zullen 420 mg evolocumab krijgen.
Geneesmiddel: Evolocumab
Patiënten krijgen 420 mg evolocumab subcutaan toegediend
Andere namen:
  • Repatha
Placebo-vergelijker: placebo
75 proefpersonen op optimale statinetherapie die een electieve PCI ondergaan, krijgen een placebo
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen placebo subcutaan toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in adenosinedifosfaat (ADP) gestimuleerde P-selectine-expressie
Tijdsspanne: Baseline en na 30 dagen behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in ADP-gestimuleerde P-selectine-expressie (% positieve cellen) zoals gemeten met flowcytometrie tussen behandelingsgroepen (behandeling met 420 mg evolocumab en placebo).
Baseline en na 30 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ADP-ongestimuleerde P-selectine-expressie
Tijdsspanne: Baseline en na 30 dagen behandeling
Verandering in ADP-ongestimuleerde P-selectine-expressie (% positieve cellen) tussen behandelingsgroepen (behandeling met 420 mg evolocumab en placebo)
Baseline en na 30 dagen behandeling
Verandering in door ADP gestimuleerde lectineachtige oxLDL [geoxideerde lipoproteïne met lage dichtheid] Receptor-1 Gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI)
Tijdsspanne: Baseline en na 30 dagen behandeling
Verandering in ADP-gestimuleerde LOX-1 (MFI) zoals gemeten door flowcytometrie tussen behandelingsgroepen (behandeling met 420 mg evolocumab en placebo)
Baseline en na 30 dagen behandeling
Verandering in door ADP gestimuleerde Cluster of Differentiation (CD) -147 MFI
Tijdsspanne: Baseline en na 30 dagen behandeling
Verandering in ADP-gestimuleerde CD-147 gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) zoals gemeten door flowcytometrie tussen behandelingsgroepen (behandeling met 420 mg evolocumab en placebo)
Baseline en na 30 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inova Health Care Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-2639

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Evolocumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren