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Effets de l'évolocumab sur la réactivité plaquettaire chez les patients atteints de diabète sucré (ISS-DMII)

22 décembre 2022 mis à jour par: Inova Health Care Services

Effets de l'évolocumab sur la réactivité plaquettaire chez les patients atteints de diabète sucré après une intervention coronarienne percutanée élective

Étude expérimentale pharmacodynamique prospective, monocentrique, en double aveugle, randomisée. L'étude recrutera 150 sujets atteints d'ASCVD sous traitement optimal par statines selon le médecin et de diabète sucré (DM) subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) élective. Les patients éligibles seront randomisés pour un traitement de 30 jours pour recevoir soit 1) evolocumab 420 mg ; ou 2) placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle évaluant l'évolocumab versus placebo chez des patients atteints d'ASCVD et de DM sous clopidogrel et aspirine subissant une ICP. L'étude vise à évaluer

  1. l'effet du traitement par l'evolocumab sur l'activation et la réactivité plaquettaires ;
  2. l'effet de l'evolocumab sur les biomarqueurs de l'activation plaquettaire et de l'inflammation.

Les patients éligibles seront randomisés avant le début de l'ICP à parts égales :

  1. 420 mg d'évolocumab ; ou alors
  2. placebo. Le traitement randomisé sera administré en injections sous-cutanées.

Les évaluations de laboratoire seront effectuées avant (baseline), et 16-24 heures et 30 jours après la randomisation.

La participation des sujets sera de 30 jours à compter de la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré
  • Dyslipidémie
  • PCI électif

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu récent (≤1 mois)
  • Patients sous double traitement antiplaquettaire (DAPT) avec ticagrélor ou prasugrel
  • Patients subissant une ICP urgente/émergente pour thrombose de stent
  • Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave
  • Grossesse
  • Participation à un autre essai clinique expérimental, sans approbation formelle
  • Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: évolocumab 420mg
75 sujets sous traitement optimal par statine subissant une ICP élective recevront 420 mg d'evolocumab.
Médicament: Évolocumab
Les patients recevront evolocumab 420 mg administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Repatha
Comparateur placebo: placebo
75 sujets sous traitement optimal par statines subissant une ICP élective recevront un placebo
Médicament: Placebo
Les patients recevront un placebo administré par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'expression de la P-sélectine stimulée par l'adénosine diphosphate (ADP)
Délai: Au départ et après 30 jours de traitement
Changement par rapport au départ de l'expression de la P-sélectine stimulée par l'ADP (% de cellules positives) telle que mesurée par cytométrie en flux entre les groupes de traitement (420 mg de traitement par evolocumab et placebo).
Au départ et après 30 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'expression de la P-sélectine non stimulée par l'ADP
Délai: Au départ et après 30 jours de traitement
Modification de l'expression de la P-sélectine non stimulée par l'ADP (% de cellules positives) entre les groupes de traitement (traitement par evolocumab à 420 mg et placebo)
Au départ et après 30 jours de traitement
Modification de l'intensité de fluorescence moyenne (MFI) du récepteur 1 de l'oxLDL [lipoprotéine de basse densité oxydée] de type lectine stimulée par l'ADP
Délai: Au départ et après 30 jours de traitement
Modification de la LOX-1 stimulée par l'ADP (MFI) telle que mesurée par cytométrie en flux entre les groupes de traitement (traitement evolocumab 420 mg et placebo)
Au départ et après 30 jours de traitement
Modification du cluster de différenciation (CD) stimulé par l'ADP-147 MFI
Délai: Au départ et après 30 jours de traitement
Modification de l'intensité de fluorescence moyenne (MFI) du CD-147 stimulé par l'ADP, mesurée par cytométrie en flux entre les groupes de traitement (traitement par evolocumab à 420 mg et placebo)
Au départ et après 30 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inova Health Care Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-2639

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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