Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az evolokumab hatása a vérlemezke-reaktivitásra diabetes mellitusban szenvedő betegeknél (ISS-DMII)

2022. december 22. frissítette: Inova Health Care Services

Az evolokumab hatása a vérlemezke-reaktivitásra diabétesz mellitusban szenvedő betegeknél az elektív perkután koszorúér-beavatkozás után

Prospektív, egyközpontú, kettős vak, randomizált farmakodinámiás kísérleti vizsgálat. A vizsgálatba 150 ASCVD-ben szenvedő alanyt vonnak be, akik az orvos szerint optimális sztatinterápiában részesülnek, és Diabetes mellitusban (DM) részesülnek elektív perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI). A jogosult betegeket 30 napos kezelésre randomizálják a következőkre: 1) 420 mg evolokumab; vagy 2) placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat az evolokumab és a placebó között ASCVD-ben és DM-ben szenvedő, klopidogrél és aszpirin PCI-n áteső betegeken. A tanulmány célja annak felmérése

  1. az evolokumab-terápia hatása a vérlemezke-aktivációra és a reaktivitásra;
  2. az evolokumab hatása a vérlemezke-aktiváció és a gyulladás biomarkereire.

A jogosult betegeket a PCI megkezdése előtt véletlenszerűen besorolják a következőkre:

  1. 420 mg evolokumab; vagy
  2. placebo. A randomizált kezelést szubkután injekció formájában adják be.

A laboratóriumi értékeléseket a véletlen besorolás előtt (alapvonal), valamint 16-24 órával és 30 nappal azután végzik el.

Az alany részvételi ideje a randomizálástól számított 30 nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diabetes mellitus
  • Dislipidémia
  • Választható PCI-n megy keresztül

Kizárási kritériumok:

  • A közelmúltban akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek (≤1 hónap)
  • Tikagrelorral vagy prasugrellel végzett kettős trombocita-gátló kezelésben (DAPT) részesülő betegek
  • A stent trombózis miatt sürgős/sürgős PCI-n áteső betegek
  • Súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot
  • Terhesség
  • Részvétel egy másik kísérleti klinikai vizsgálatban, hivatalos jóváhagyás nélkül
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen protokoll követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: evolokumab 420 mg
75, optimális sztatinterápiában részesülő, elektív PCI-n áteső alany 420 mg evolokumabot kap.
Drog: Evolocumab
A betegek 420 mg evolokumabot kapnak szubkután beadva
Más nevek:
  • Repatha
Placebo Comparator: placebo
75, optimális sztatinterápiában részesülő, elektív PCI-n áteső alany placebót kap
Drog: Placebo
A betegek szubkután placebót kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adenozin-difoszfát (ADP) által stimulált P-szelektin expresszió változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 30 napos kezelés után
Változás a kiindulási értékhez képest az ADP-stimulált P-szelektin expressziójában (pozitív sejtek százaléka), áramlási citometriával mérve a kezelési csoportok között (420 mg evolokumab-kezelés és placebo).
Kiindulási állapot és 30 napos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ADP-vel nem stimulált P-szelektin expressziójában
Időkeret: Kiindulási állapot és 30 napos kezelés után
Változás az ADP-vel nem stimulált P-szelektin expressziójában (pozitív sejtek százaléka) a kezelési csoportok között (420 mg evolokumab kezelés és placebo)
Kiindulási állapot és 30 napos kezelés után
Változás az ADP-stimulált lektinszerű oxLDL [oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein] receptor-1 átlagos fluoreszcencia intenzitásában (MFI)
Időkeret: Kiindulási állapot és 30 napos kezelés után
Az ADP-stimulált LOX-1 (MFI) változása áramlási citometriával mérve a kezelési csoportok között (420 mg evolokumab-kezelés és placebo)
Kiindulási állapot és 30 napos kezelés után
Változás az ADP-stimulált differenciálási klaszterben (CD)-147 MFI
Időkeret: Kiindulási állapot és 30 napos kezelés után
Az ADP-stimulált CD-147 átlagos fluoreszcencia intenzitás (MFI) változása áramlási citometriával mérve a kezelési csoportok között (420 mg evolokumab kezelés és placebo)
Kiindulási állapot és 30 napos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inova Health Care Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-2639

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Evolocumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel