Evolocumab 对糖尿病患者血小板反应性的影响 (ISS-DMII)
2022年12月22日 更新者：Inova Health Care Services
Evolocumab 对糖尿病患者择期经皮冠状动脉介入治疗后血小板反应性的影响
前瞻性、单中心、双盲、随机药效学实验研究。
该研究将招募 150 名患有 ASCVD 的受试者按照医生的要求接受最佳他汀类药物治疗，以及接受选择性经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的糖尿病 (DM) 患者。
符合条件的患者将被随机分配接受 30 天治疗：1) evolocumab 420 mg；或 2) 安慰剂。
研究概览
详细说明
这是一项比较 evolocumab 与安慰剂在 ASCVD 和 DM 患者中接受氯吡格雷和阿司匹林接受 PCI 的双盲随机临床试验。 该研究旨在评估
- evolocumab 治疗对血小板活化和反应性的影响；
- evolocumab 对血小板活化和炎症生物标志物的影响。
符合条件的患者将在开始 PCI 之前随机分配到：
- 420 毫克 evolocumab ；或者
- 安慰剂。 随机化治疗将通过皮下注射进行。
实验室评估将在随机化之前（基线）、16-24 小时和随机化后 30 天进行。
受试者参与将在随机化后 30 天内进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病
- 血脂异常
- 接受择期 PCI
排除标准：
- 近期患有急性冠状动脉综合征（≤1个月）的患者
- 接受替格瑞洛或普拉格雷双重抗血小板治疗 (DAPT) 的患者
- 因支架内血栓形成而接受紧急/急诊 PCI 的患者
- 严重的急性或慢性医学或精神疾病
- 怀孕
- 参与另一项实验性临床试验，未经正式批准
- 不愿意或不能遵守本协议的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：依洛单抗 420 毫克
接受选择性 PCI 的最佳他汀类药物治疗的 75 名受试者将接受 evolocumab 420mg。
|
患者将接受皮下注射的 evolocumab 420 mg
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
接受择期 PCI 的最佳他汀类药物治疗的 75 名受试者将接受安慰剂
|
患者将接受皮下注射的安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
二磷酸腺苷 (ADP) 刺激的 P-选择素表达相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗 30 天后
|
在治疗组（420 mg evolocumab 治疗组和安慰剂组）之间通过流式细胞术测量的 ADP 刺激的 P-选择素表达（阳性细胞百分比）相对于基线的变化。
|
基线和治疗 30 天后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ADP 未刺激的 P-选择素表达的变化
大体时间：基线和治疗 30 天后
|
治疗组（420 mg evolocumab 治疗组和安慰剂组）之间 ADP 未刺激的 P-选择素表达（阳性细胞百分比）的变化
|
基线和治疗 30 天后
|
|
ADP 刺激的凝集素样 oxLDL [氧化低密度脂蛋白] 受体 1 平均荧光强度 (MFI) 的变化
大体时间：基线和治疗 30 天后
|
治疗组（420 mg evolocumab 治疗组和安慰剂组）之间通过流式细胞术测量的 ADP 刺激的 LOX-1 (MFI) 的变化
|
基线和治疗 30 天后
|
|
ADP 刺激的分化簇 (CD)-147 MFI 的变化
大体时间：基线和治疗 30 天后
|
治疗组（420 mg evolocumab 治疗组和安慰剂组）之间通过流式细胞术测量的 ADP 刺激的 CD-147 平均荧光强度 (MFI) 的变化
|
基线和治疗 30 天后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月22日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
依洛单抗的临床试验
-
West China Hospital招聘中
-
Nanfang Hospital, Southern Medical University尚未招聘
-
University Hospital, Grenoble招聘中