Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эволокумаба на реактивность тромбоцитов у пациентов с сахарным диабетом (ISS-DMII)

22 декабря 2022 г. обновлено: Inova Health Care Services

Влияние эволокумаба на реактивность тромбоцитов у пациентов с сахарным диабетом после планового чрескожного коронарного вмешательства

Проспективное одноцентровое двойное слепое рандомизированное фармакодинамическое экспериментальное исследование. В исследовании примут участие 150 пациентов с ASCVD, получающих оптимальную терапию статинами в соответствии с рекомендациями врача и страдающих сахарным диабетом (СД), подвергающихся плановому чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ). Подходящие пациенты будут рандомизированы для 30-дневного лечения: 1) эволокумаб 420 мг; или 2) плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эволокумаба по сравнению с плацебо у пациентов с ССЗ и СД, принимающих клопидогрел и аспирин, подвергающихся ЧКВ. Исследование направлено на оценку

  1. влияние эволокумаба на активацию и реактивность тромбоцитов;
  2. Влияние эволокумаба на биомаркеры активации тромбоцитов и воспаления.

Подходящие пациенты будут рандомизированы до начала ЧКВ в равной степени:

  1. эволокумаб 420 мг; или
  2. плацебо. Рандомизированное лечение будет проводиться подкожными инъекциями.

Лабораторные оценки будут проводиться до (базовый уровень), а также через 16-24 часа и 30 дней после рандомизации.

Участие субъектов будет через 30 дней после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет
  • Дислипидемия
  • Прохождение факультативного ЧКВ

Критерий исключения:

  • Пациенты с недавно перенесенным острым коронарным синдромом (≤1 месяца)
  • Пациенты, получающие двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT) тикагрелором или прасугрелом
  • Пациенты, перенесшие экстренное/неотложное ЧКВ по поводу тромбоза стента
  • Тяжелое острое или хроническое медицинское или психическое заболевание
  • Беременность
  • Участие в другом экспериментальном клиническом исследовании без официального разрешения
  • Нежелание или неспособность соблюдать требования настоящего протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: эволокумаб 420 мг
75 пациентов, получающих оптимальную терапию статинами и подвергающихся плановому ЧКВ, получат эволокумаб в дозе 420 мг.
Лекарство: Эволокумаб
Пациенты будут получать эволокумаб в дозе 420 мг подкожно.
Другие имена:
  • Репата
Плацебо Компаратор: плацебо
75 пациентов, получающих оптимальную терапию статинами и подвергающихся плановому ЧКВ, получат плацебо.
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо, вводимое подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии P-селектина, стимулированной аденозиндифосфатом (АДФ)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 30 дней лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем АДФ-стимулированной экспрессии P-селектина (% положительных клеток), измеренное с помощью проточной цитометрии между группами лечения (лечение эволокумабом 420 мг и плацебо).
Исходный уровень и после 30 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение АДФ-нестимулированной экспрессии Р-селектина
Временное ограничение: Исходный уровень и после 30 дней лечения
Изменение АДФ-нестимулированной экспрессии Р-селектина (% положительных клеток) между группами лечения (лечение эволокумабом 420 мг и плацебо)
Исходный уровень и после 30 дней лечения
Изменение средней интенсивности флуоресценции (MFI) рецептора-1 лектиноподобного oxLDL [окисленного липопротеина низкой плотности] рецептора-1, стимулированного АДФ
Временное ограничение: Исходный уровень и после 30 дней лечения
Изменение АДФ-стимулированного LOX-1 (MFI), измеренное с помощью проточной цитометрии, между группами лечения (лечение эволокумабом 420 мг и плацебо)
Исходный уровень и после 30 дней лечения
Изменение в АДФ-стимулированном кластере дифференцировки (CD)-147 MFI
Временное ограничение: Исходный уровень и после 30 дней лечения
Изменение средней интенсивности флуоресценции (MFI) CD-147, стимулированного АДФ, измеренное с помощью проточной цитометрии, между группами лечения (лечение эволокумабом 420 мг и плацебо)
Исходный уровень и после 30 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inova Health Care Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-2639

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Эволокумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться