Efeitos do Evolocumabe na Reatividade Plaquetária em Pacientes com Diabetes Mellitus (ISS-DMII)
22 de dezembro de 2022 atualizado por: Inova Health Care Services
Efeitos do Evolocumabe na Reatividade Plaquetária em Pacientes com Diabetes Mellitus Após Intervenção Coronária Percutânea Eletiva
Estudo experimental farmacodinâmico prospectivo, de centro único, duplo-cego, randomizado.
O estudo incluirá 150 indivíduos com ASCVD em terapia ideal com estatina conforme médico e Diabetes Mellitus (DM) submetidos a Intervenção Coronária Percutânea (ICP) eletiva.
Os pacientes elegíveis serão randomizados para tratamento de 30 dias para 1) evolocumabe 420 mg; ou 2) placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado duplo-cego de evolocumabe versus placebo em pacientes com ASCVD e DM em uso de clopidogrel e aspirina submetidos a ICP. O estudo tem como objetivo avaliar
- o efeito da terapia com evolocumab na ativação e reatividade plaquetária;
- o efeito de evolocumab em biomarcadores de ativação plaquetária e inflamação.
Os pacientes elegíveis serão randomizados antes de iniciar a ICP igualmente para:
- 420 mg de evolocumabe; ou
- placebo. O tratamento randomizado será administrado em injeções subcutâneas.
As avaliações laboratoriais serão realizadas antes (basal) e 16-24 horas e 30 dias após a randomização.
A participação do sujeito será de 30 dias a partir da randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes Mellitus
- dislipidemia
- Submetendo-se a PCI eletiva
Critério de exclusão:
- Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda recente (≤1 mês)
- Pacientes em tratamento antiplaquetário duplo (DAPT) com ticagrelor ou prasugrel
- Pacientes submetidos a ICP de urgência/emergência para trombose de stent
- Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave
- Gravidez
- Participação em outro ensaio clínico experimental, sem aprovação formal
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos deste protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: evolocumabe 420mg
75 indivíduos em terapia ideal com estatina submetidos a ICP eletiva receberão evolocumabe 420 mg.
|
Os pacientes receberão evolocumabe 420 mg administrado por via subcutânea
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo
75 indivíduos em terapia ideal com estatina submetidos a ICP eletiva receberão placebo
|
Os pacientes receberão placebo administrado por via subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na expressão de P-selectina estimulada por difosfato de adenosina (ADP)
Prazo: Linha de base e após 30 dias de tratamento
|
Alteração da linha de base na expressão de P-selectina estimulada por ADP (% de células positivas) medida por citometria de fluxo entre os grupos de tratamento (420 mg de tratamento com evolocumab e placebo).
|
Linha de base e após 30 dias de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na expressão da P-selectina não estimulada por ADP
Prazo: Linha de base e após 30 dias de tratamento
|
Alteração na expressão da selectina P não estimulada por ADP (% de células positivas) entre os grupos de tratamento (420 mg de tratamento com evolocumabe e placebo)
|
Linha de base e após 30 dias de tratamento
|
|
Alteração na intensidade média de fluorescência (MFI) do receptor 1 de oxLDL [lipoproteína de baixa densidade oxidada] semelhante a lectina estimulada por ADP
Prazo: Linha de base e após 30 dias de tratamento
|
Alteração na LOX-1 estimulada por ADP (MFI) medida por citometria de fluxo entre os grupos de tratamento (420 mg de tratamento com evolocumabe e placebo)
|
Linha de base e após 30 dias de tratamento
|
|
Mudança no Cluster de Diferenciação (CD) estimulado por ADP -147 MFI
Prazo: Linha de base e após 30 dias de tratamento
|
Alteração na intensidade média de fluorescência (MFI) de CD-147 estimulada por ADP medida por citometria de fluxo entre os grupos de tratamento (420 mg de tratamento com evolocumabe e placebo)
|
Linha de base e após 30 dias de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dislipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Evolocumabe
Outros números de identificação do estudo
- 17-2639
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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