Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Evolocumab på blodplatereaktivitet hos pasienter med diabetes mellitus (ISS-DMII)

22. desember 2022 oppdatert av: Inova Health Care Services

Effekter av Evolocumab på blodplatereaktivitet hos pasienter med diabetes mellitus etter elektiv perkutan koronar intervensjon

Prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert farmakodynamisk eksperimentell studie. Studien vil inkludere 150 personer med ASCVD på optimal statinbehandling i henhold til lege og Diabetes Mellitus (DM) som gjennomgår elektiv perkutan koronar intervensjon (PCI). Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert for 30 dagers behandling til enten 1) evolocumab 420 mg; eller 2) placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind randomisert klinisk studie av evolocumab versus placebo hos pasienter med ASCVD og DM på klopidogrel og aspirin som gjennomgår PCI. Studien har som mål å vurdere

  1. effekten av evolocumab-behandling på blodplateaktivering og -reaktivitet;
  2. effekten av evolocumab på biomarkører for blodplateaktivering og betennelse.

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert før de starter PCI likt til enten:

  1. 420 mg evolocumab; eller
  2. placebo. Den randomiserte behandlingen vil bli administrert i subkutane injeksjoner.

Laboratorievurderingene vil bli utført før (baseline), og 16-24 timer og 30 dager etter randomisering.

Emnets deltakelse vil være 30 dager fra randomiseringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sukkersyke
  • Dyslipidemi
  • Gjennomgår valgfri PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nylig akutt koronarsyndrom (≤1 måned)
  • Pasienter på dobbel antiplatelet-behandling (DAPT) med ticagrelor eller prasugrel
  • Pasienter som gjennomgår akutt/emergent PCI for stenttrombose
  • Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Svangerskap
  • Deltakelse i en annen eksperimentell klinisk studie, uten formell godkjenning
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene i denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: evolocumab 420mg
75 personer på optimal statinbehandling som gjennomgår elektiv PCI vil motta evolocumab 420 mg.
Legemiddel: Evolocumab
Pasienter vil få evolocumab 420 mg administrert subkutant
Andre navn:
  • Repatha
Placebo komparator: placebo
75 personer på optimal statinbehandling som gjennomgår elektiv PCI vil få placebo
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil få placebo administrert subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i adenosindifosfat (ADP) stimulert P-selektinekspresjon
Tidsramme: Baseline og etter 30 dagers behandling
Endring fra baseline i ADP-stimulert P-selektinekspresjon (% positive celler) målt ved flowcytometri mellom behandlingsgruppene (420 mg evolocumab-behandling og placebo).
Baseline og etter 30 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ADP-ustimulert P-selektinekspresjon
Tidsramme: Baseline og etter 30 dagers behandling
Endring i ADP-ustimulert P-selektinekspresjon (% positive celler) mellom behandlingsgrupper (420 mg evolocumab-behandling og placebo)
Baseline og etter 30 dagers behandling
Endring i ADP-stimulert lektinlignende oxLDL [Oxidized Low-density Lipoprotein] Reseptor-1 gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI)
Tidsramme: Baseline og etter 30 dagers behandling
Endring i ADP-stimulert LOX-1 (MFI) målt ved flowcytometri mellom behandlingsgruppene (420 mg evolocumab-behandling og placebo)
Baseline og etter 30 dagers behandling
Endring i ADP-stimulert Cluster of Differentiation (CD)-147 MFI
Tidsramme: Baseline og etter 30 dagers behandling
Endring i ADP-stimulert CD-147 gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) målt ved flowcytometri mellom behandlingsgrupper (420 mg evolocumab-behandling og placebo)
Baseline og etter 30 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inova Health Care Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-2639

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Evolocumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere