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Effetti di Evolocumab sulla reattività piastrinica nei pazienti con diabete mellito (ISS-DMII)

22 dicembre 2022 aggiornato da: Inova Health Care Services

Effetti di Evolocumab sulla reattività piastrinica in pazienti con diabete mellito dopo intervento coronarico percutaneo elettivo

Studio sperimentale farmacodinamico prospettico, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato. Lo studio arruolerà 150 soggetti con ASCVD in terapia con statine ottimale secondo il medico e diabete mellito (DM) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) elettivo. I pazienti idonei saranno randomizzati per un trattamento di 30 giorni a 1) evolocumab 420 mg; o 2) placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco di evolocumab rispetto a placebo in pazienti con ASCVD e DM trattati con clopidogrel e aspirina sottoposti a PCI. Lo studio ha lo scopo di valutare

  1. l'effetto della terapia con evolocumab sull'attivazione e sulla reattività piastrinica;
  2. l'effetto di evolocumab sui biomarcatori dell'attivazione piastrinica e dell'infiammazione.

I pazienti idonei saranno randomizzati prima di iniziare il PCI allo stesso modo per:

  1. evolocumab 420 mg; o
  2. placebo. Il trattamento randomizzato sarà somministrato in iniezioni sottocutanee.

Le valutazioni di laboratorio verranno eseguite prima (basale), e 16-24 ore e 30 giorni dopo la randomizzazione.

La partecipazione del soggetto sarà di 30 giorni dalla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito
  • Dislipidemia
  • In corso PCI elettivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome coronarica acuta recente (≤1 mese)
  • Pazienti in doppio trattamento antipiastrinico (DAPT) con ticagrelor o prasugrel
  • Pazienti sottoposti a PCI urgente/emergente per trombosi dello stent
  • Grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica
  • Gravidanza
  • Partecipazione ad un altro studio clinico sperimentale, senza approvazione formale
  • Riluttanza o incapacità di conformarsi ai requisiti del presente protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: evolocumab 420 mg
75 soggetti in terapia ottimale con statine sottoposti a PCI elettivo riceveranno evolocumab 420 mg.
Droga: Evolocumab
I pazienti riceveranno evolocumab 420 mg somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
Comparatore placebo: placebo
75 soggetti in terapia ottimale con statine sottoposti a PCI elettiva riceveranno placebo
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno placebo somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'espressione di P-selectina stimolata da adenosina difosfato (ADP).
Lasso di tempo: Basale e dopo 30 giorni di trattamento
Variazione rispetto al basale nell'espressione di P-selectina stimolata dall'ADP (% di cellule positive) misurata mediante citometria a flusso tra i gruppi di trattamento (trattamento con evolocumab da 420 mg e placebo).
Basale e dopo 30 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione di P-selectina non stimolata da ADP
Lasso di tempo: Basale e dopo 30 giorni di trattamento
Variazione dell'espressione di P-selectina non stimolata con ADP (% di cellule positive) tra i gruppi di trattamento (trattamento con evolocumab 420 mg e placebo)
Basale e dopo 30 giorni di trattamento
Variazione dell'oxLDL simile alla lectina stimolata dall'ADP [lipoproteina a bassa densità ossidata] Receptor-1 Mean Fluorescence Intensity (MFI)
Lasso di tempo: Basale e dopo 30 giorni di trattamento
Variazione del LOX-1 (MFI) stimolato dall'ADP misurata mediante citometria a flusso tra i gruppi di trattamento (trattamento con evolocumab da 420 mg e placebo)
Basale e dopo 30 giorni di trattamento
Cambiamento nel cluster di differenziazione (CD) -147 MFI stimolato dall'ADP
Lasso di tempo: Basale e dopo 30 giorni di trattamento
Variazione dell'intensità media di fluorescenza (MFI) del CD-147 stimolata dall'ADP misurata mediante citometria a flusso tra i gruppi di trattamento (trattamento con evolocumab da 420 mg e placebo)
Basale e dopo 30 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Inova Health Care Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-2639

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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