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Efectos de evolocumab sobre la reactividad plaquetaria en pacientes con diabetes mellitus (ISS-DMII)

22 de diciembre de 2022 actualizado por: Inova Health Care Services

Efectos de evolocumab sobre la reactividad plaquetaria en pacientes con diabetes mellitus tras intervención coronaria percutánea electiva

Estudio experimental farmacodinámico prospectivo, de centro único, doble ciego, aleatorizado. El estudio inscribirá a 150 sujetos con ASCVD en terapia óptima con estatinas según el médico y Diabetes Mellitus (DM) sometidos a Intervención Coronaria Percutánea (ICP) electiva. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para un tratamiento de 30 días a 1) evolocumab 420 mg; o 2) placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego de evolocumab versus placebo en pacientes con ASCVD y DM en tratamiento con clopidogrel y aspirina sometidos a ICP. El estudio tiene como objetivo evaluar

  1. el efecto de la terapia con evolocumab sobre la activación y reactividad plaquetaria;
  2. el efecto de evolocumab sobre biomarcadores de activación e inflamación plaquetarias.

Los pacientes elegibles serán aleatorizados antes de comenzar la PCI en partes iguales para:

  1. 420 mg de evolocumab; o
  2. placebo. El tratamiento aleatorizado se administrará en inyecciones subcutáneas.

Las evaluaciones de laboratorio se realizarán antes (línea de base) y 16-24 horas y 30 días después de la aleatorización.

La participación de los sujetos será de 30 días a partir de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes mellitus
  • dislipidemia
  • Someterse a PCI electiva

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con Síndrome Coronario Agudo reciente (≤1 mes)
  • Pacientes en tratamiento antiagregante plaquetario dual (TAPD) con ticagrelor o prasugrel
  • Pacientes sometidos a ICP urgente/emergente por trombosis del stent
  • Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica severa
  • El embarazo
  • Participación en otro ensayo clínico experimental, sin aprobación formal
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos de este protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: evolocumab 420mg
75 sujetos en tratamiento óptimo con estatinas que se someten a una ICP electiva recibirán 420 mg de evolocumab.
Droga: Evolocumab
Los pacientes recibirán evolocumab 420 mg por vía subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
Comparador de placebos: placebo
75 sujetos en terapia óptima con estatinas que se someten a PCI electiva recibirán placebo
Droga: Placebo
Los pacientes recibirán placebo administrado por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la expresión de selectina P estimulada con difosfato de adenosina (ADP)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 30 días de tratamiento
Cambio desde el inicio en la expresión de selectina P estimulada por ADP (% de células positivas) según lo medido por citometría de flujo entre los grupos de tratamiento (tratamiento con 420 mg de evolocumab y placebo).
Línea de base y después de 30 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la expresión de selectina P no estimulada por ADP
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 30 días de tratamiento
Cambio en la expresión de selectina P no estimulada con ADP (% de células positivas) entre los grupos de tratamiento (tratamiento con 420 mg de evolocumab y placebo)
Línea de base y después de 30 días de tratamiento
Cambio en la intensidad media de fluorescencia (MFI) del receptor 1 de oxLDL [lipoproteína oxidada de baja densidad] similar a la lectina estimulada por ADP
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 30 días de tratamiento
Cambio en la LOX-1 estimulada por ADP (MFI) según lo medido por citometría de flujo entre los grupos de tratamiento (tratamiento con 420 mg de evolocumab y placebo)
Línea de base y después de 30 días de tratamiento
Cambio en el grupo de diferenciación estimulado por ADP (CD) -147 MFI
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 30 días de tratamiento
Cambio en la intensidad media de fluorescencia (MFI) del CD-147 estimulado por ADP medido por citometría de flujo entre los grupos de tratamiento (tratamiento con 420 mg de evolocumab y placebo)
Línea de base y después de 30 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Inova Health Care Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-2639

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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