Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ewolokumabu na reaktywność płytek krwi u pacjentów z cukrzycą (ISS-DMII)

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services

Wpływ ewolokumabu na reaktywność płytek krwi u pacjentów z cukrzycą po planowej przezskórnej interwencji wieńcowej

Prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane farmakodynamiczne badanie eksperymentalne. Do badania zostanie włączonych 150 pacjentów z ASCVD, otrzymujących optymalną terapię statyną zgodnie z zaleceniami lekarza i chorych na cukrzycę (DM) poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 30-dniowego leczenia: 1) ewolokumab 420 mg; lub 2) placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą ewolokumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z ASCVD i cukrzycą leczonych klopidogrelem i aspiryną poddawanych PCI. Badanie ma na celu ocenę

  1. wpływ terapii ewolokumabem na aktywację i reaktywność płytek krwi;
  2. wpływ ewolokumabu na biomarkery aktywacji płytek krwi i stanu zapalnego.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani przed rozpoczęciem PCI na równi z:

  1. 420 mg ewolokumabu; lub
  2. placebo. Randomizowane leczenie będzie podawane we wstrzyknięciach podskórnych.

Oceny laboratoryjne zostaną przeprowadzone przed (linia wyjściowa) oraz 16-24 godziny i 30 dni po randomizacji.

Udział podmiotu będzie wynosił 30 dni od randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca
  • Dyslipidemia
  • Poddawany planowej PCI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedawno przebytym ostrym zespołem wieńcowym (≤1 miesiąc)
  • Pacjenci stosujący podwójne leczenie przeciwpłytkowe (DAPT) z tikagrelorem lub prasugrelem
  • Pacjenci poddawani pilnej/pilnej PCI z powodu zakrzepicy w stencie
  • Ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny
  • Ciąża
  • Udział w innym eksperymentalnym badaniu klinicznym bez formalnej zgody
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania wymagań niniejszego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ewolokumab 420 mg
75 pacjentów na optymalnej terapii statynami poddawanych planowej PCI otrzyma ewolokumab w dawce 420 mg.
Lek: Ewolokumab
Pacjenci otrzymają podskórnie ewolokumab w dawce 420 mg
Inne nazwy:
  • Repatha
Komparator placebo: placebo
75 pacjentów optymalnie leczonych statynami poddawanych planowej PCI otrzyma placebo
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają podskórnie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w ekspresji P-selektyny stymulowanej difosforanem adenozyny (ADP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 30 dniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stymulowanej ADP ekspresji selektyny P (% komórek dodatnich) mierzona za pomocą cytometrii przepływowej między grupami leczenia (leczenie ewolokumabem w dawce 420 mg i placebo).
Wartość wyjściowa i po 30 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w niestymulowanej ADP ekspresji selektyny P
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 30 dniach leczenia
Zmiana w ekspresji selektyny P niestymulowanej ADP (% komórek pozytywnych) między grupami leczenia (leczenie ewolokumabem w dawce 420 mg i placebo)
Wartość wyjściowa i po 30 dniach leczenia
Zmiana w stymulowanej przez ADP lektynopodobnej oxLDL [utlenionej lipoproteinie o małej gęstości] Receptor-1 Średnia intensywność fluorescencji (MFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 30 dniach leczenia
Zmiana w stymulowanym ADP LOX-1 (MFI) mierzona za pomocą cytometrii przepływowej między grupami leczenia (leczenie ewolokumabem w dawce 420 mg i placebo)
Wartość wyjściowa i po 30 dniach leczenia
Zmiana w stymulowanym przez ADP klastrze różnicowania (CD)-147 MFI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 30 dniach leczenia
Zmiana średniej intensywności fluorescencji CD-147 stymulowanej ADP (MFI) mierzonej metodą cytometrii przepływowej pomiędzy grupami leczenia (leczenie ewolokumabem w dawce 420 mg i placebo)
Wartość wyjściowa i po 30 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-2639

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Ewolokumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj