Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Evolocumab på blodpladereaktivitet hos patienter med diabetes mellitus (ISS-DMII)

22. december 2022 opdateret af: Inova Health Care Services

Effekter af Evolocumab på blodpladereaktivitet hos patienter med diabetes mellitus efter elektiv perkutan koronar intervention

Prospektiv, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret farmakodynamisk eksperimentel undersøgelse. Undersøgelsen vil inkludere 150 forsøgspersoner med ASCVD på optimal statinbehandling ifølge lægen og Diabetes Mellitus (DM), der gennemgår elektiv Perkutan Koronar Intervention (PCI). Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til 30 dages behandling til enten 1) evolocumab 420 mg; eller 2) placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg med evolocumab versus placebo hos patienter med ASCVD og DM på clopidogrel og aspirin, der gennemgår PCI. Undersøgelsen har til formål at vurdere

  1. effekten af ​​evolocumab-terapi på blodpladeaktivering og -reaktivitet;
  2. effekten af ​​evolocumab på biomarkører for blodpladeaktivering og inflammation.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret inden påbegyndelse af PCI ligeligt til enten:

  1. 420 mg evolocumab; eller
  2. placebo. Den randomiserede behandling vil blive administreret som subkutane injektioner.

Laboratorievurderingerne vil blive udført før (baseline) og 16-24 timer og 30 dage efter randomisering.

Emnets deltagelse vil være 30 dage fra randomiseringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Dyslipidæmi
  • Gennemgår valgfri PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyligt akut koronarsyndrom (≤1 måned)
  • Patienter i dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med ticagrelor eller prasugrel
  • Patienter, der gennemgår akut/emergent PCI for stenttrombose
  • Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Graviditet
  • Deltagelse i et andet eksperimentelt klinisk forsøg uden formel godkendelse
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: evolocumab 420mg
75 forsøgspersoner i optimal statinbehandling, der gennemgår elektiv PCI, vil modtage evolocumab 420 mg.
Medicin: Evolocumab
Patienterne vil modtage evolocumab 420 mg indgivet subkutant
Andre navne:
  • Repatha
Placebo komparator: placebo
75 forsøgspersoner i optimal statinbehandling, der gennemgår elektiv PCI, vil modtage placebo
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage placebo indgivet subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i adenosindiphosphat (ADP) stimuleret P-selektinekspression
Tidsramme: Baseline og efter 30 dages behandling
Ændring fra baseline i ADP-stimuleret P-selectin-ekspression (% positive celler) målt ved flowcytometri mellem behandlingsgrupper (420 mg evolocumab-behandling og placebo).
Baseline og efter 30 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADP-ustimuleret P-selektinekspression
Tidsramme: Baseline og efter 30 dages behandling
Ændring i ADP-ustimuleret P-selectin-ekspression (% positive celler) mellem behandlingsgrupper (420 mg evolocumab-behandling og placebo)
Baseline og efter 30 dages behandling
Ændring i ADP-stimuleret Lektin-lignende oxLDL [Oxidized Low-density Lipoprotein] Receptor-1 Mean Fluorescence Intensity (MFI)
Tidsramme: Baseline og efter 30 dages behandling
Ændring i ADP-stimuleret LOX-1 (MFI) målt ved flowcytometri mellem behandlingsgrupper (420 mg evolocumab-behandling og placebo)
Baseline og efter 30 dages behandling
Ændring i ADP-stimuleret Cluster of Differentiation (CD)-147 MFI
Tidsramme: Baseline og efter 30 dages behandling
Ændring i ADP-stimuleret CD-147 gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI) målt ved flowcytometri mellem behandlingsgrupper (420 mg evolocumab-behandling og placebo)
Baseline og efter 30 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-2639

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner