Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky evolokumabu na reaktivitu krevních destiček u pacientů s Diabetes Mellitus (ISS-DMII)

22. prosince 2022 aktualizováno: Inova Health Care Services

Účinky evolokumabu na reaktivitu krevních destiček u pacientů s diabetes mellitus po elektivní perkutánní koronární intervenci

Prospektivní, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná farmakodynamická experimentální studie. Do studie bude zařazeno 150 subjektů s ASCVD na optimální statinové terapii podle lékaře a diabetes mellitus (DM) podstupujících elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI). Vhodní pacienti budou randomizováni pro 30denní léčbu buď 1) evolokumabem 420 mg; nebo 2) placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii evolokumab versus placebo u pacientů s ASCVD a DM na klopidogrelu a aspirinu podstupujících PCI. Studie je zaměřena na posouzení

  1. vliv terapie evolokumabem na aktivaci a reaktivitu krevních destiček;
  2. vliv evolokumabu na biomarkery aktivace krevních destiček a zánětu.

Vhodní pacienti budou před zahájením PCI randomizováni stejně jako:

  1. 420 mg evolokumabu; nebo
  2. placebo. Randomizovaná léčba bude podávána v subkutánních injekcích.

Laboratorní hodnocení budou provedena před (základní) a 16-24 hodin a 30 dní po randomizaci.

Účast subjektu bude 30 dní od randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes Mellitus
  • Dyslipidémie
  • Absolvování volitelných PCI

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nedávným akutním koronárním syndromem (≤ 1 měsíc)
  • Pacienti na duální protidestičkové léčbě (DAPT) tikagrelorem nebo prasugrelem
  • Pacienti podstupující urgentní/emergentní PCI pro trombózu stentu
  • Těžký akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav
  • Těhotenství
  • Účast v jiné experimentální klinické studii bez formálního schválení
  • Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: evolocumab 420 mg
75 pacientů na optimální statinové terapii podstupujících elektivní PCI dostane evolokumab 420 mg.
Lék: Evolocumab
Pacienti budou dostávat evolokumab 420 mg podávaný subkutánně
Ostatní jména:
  • Repatha
Komparátor placeba: placebo
75 pacientů s optimální statinovou terapií podstupujících elektivní PCI dostane placebo
Lék: Placebo
Pacienti dostanou placebo podávané subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese P-selektinu stimulované adenosindifosfátem (ADP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a po 30 dnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v expresi P-selektinu stimulované ADP (% pozitivních buněk), jak bylo měřeno průtokovou cytometrií mezi léčebnými skupinami (léčba evolokumabem 420 mg a placebo).
Výchozí stav a po 30 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v expresi P-selektinu nestimulovaného ADP
Časové okno: Výchozí stav a po 30 dnech léčby
Změna exprese P-selektinu nestimulovaného ADP (% pozitivních buněk) mezi léčebnými skupinami (léčba evolokumabem 420 mg a placebo)
Výchozí stav a po 30 dnech léčby
Změna v ADP-stimulovaném lektinu podobném oxLDL [oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou] Receptor-1 Mean Fluorescence Intensity (MFI)
Časové okno: Výchozí stav a po 30 dnech léčby
Změna ADP-stimulovaného LOX-1 (MFI) měřená průtokovou cytometrií mezi léčebnými skupinami (léčba evolokumabem 420 mg a placebo)
Výchozí stav a po 30 dnech léčby
Změna v ADP-stimulovaném clusteru diferenciace (CD)-147 MFI
Časové okno: Výchozí stav a po 30 dnech léčby
Změna průměrné intenzity fluorescence CD-147 stimulované ADP (MFI) měřená průtokovou cytometrií mezi léčebnými skupinami (léčba evolokumabem 420 mg a placebo)
Výchozí stav a po 30 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Health Care Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-2639

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit