B12ステータスと子供の発育を改善するためのビタミンB12補給
ビタミン B12 ステータスと子供の発育を改善するための、妊娠中および産後 6 か月間のビタミン B12 強化ミルク サプリメントの効果
妊娠中のビタミン B12 (B12) 状態の障害は、先天性欠損症や一般的な合併症 (例:
子宮内胎児発育制限、神経管欠損症)、および免疫機能障害の可能性があります。
B12欠乏症の母親の新生児と乳児は、出生時のB12貯蔵量が少なく、母乳中のB12濃度が非常に低いため、成長と発達を妨げる可能性があるため、さらに悪化します.
バングラデシュなどの地域では、おそらく動物性食品の摂取量が少ないために、生殖年齢の女性の多くがビタミン B12 の状態が不十分です。
ビタミン B12 の摂取量と妊娠中および授乳中の状態は、不十分な B12 状態に関連する子供の発育障害および免疫機能の障害を防ぐには不十分である可能性があります。
研究者らは、妊娠初期から産後 6 か月までの強化乳による長期のビタミン B12 補給が改善すると仮定しています。 (3) 乳児の神経機能および認知機能。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、母体と乳児の B12 状態、免疫機能、および子供の発達に対する B12 強化ミルクの影響を調査するために、二重盲検無作為化試験を実施することを目指しています。
妊婦 (n=148) は、B12 強化ミルク (100 μg/日) または強化なしのミルクを受け取るように無作為に割り付けられます。
ベースライン訪問時 (GW 11 ～ 14) に開始する毎日の補給は、産後 6 か月まで継続します。
B12 ステータスのバイオマーカーは、母親 (GW 11-14 および産後 6 か月) と乳児 (3 および 6 か月) で測定されます。
幼児の発育 (6 および 12 か月) は、Bayley Scales of Infant and Toddler Development によって評価されます。
免疫反応は、乳児の生後 3 か月および 6 か月で測定されます。
社会経済的地位、食事の多様性、および人体測定指標に関するデータは、ベースラインで記録されます。
母親の追加検査には、ピロリ菌と血漿ガストリンのスクリーニングが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1205
- Maternal and Child Health Training Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 18 ～ 35 歳 2. 妊娠 11 ～ 14 週 (最終月経に基づく) 3. 妊娠中はダッカに留まり、募集後 12 か月間はダッカに滞在する意思がある 4. 診療所に入院する意思がある5.生後6ヶ月まで乳児を完全にまたは主に母乳で育てるつもりです
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除外基準:
1.重度の貧血の女性; Hb 濃度 < 70 g/L 2. 糖尿病、高血圧などの全身性疾患の病歴または存在 3. 以前の複雑な妊娠、早産、または中絶の病歴 4. ビタミン B12 を含むサプリメントの現在の使用 5. 急性疾患の子供結核などの慢性疾患、口唇裂や口蓋裂などの先天異常を示唆する病気または特徴。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンB12強化UHTミルク
ビタミン B12 強化 UHT ミルクを毎日摂取するサプリメント グループ (N=74)
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100 μg のビタミン B12 を強化した 200 mL の UHT 牛乳を毎日摂取
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プラセボコンパレーター：プレーン UHT 牛乳
無添加の UHT 牛乳を毎日摂取するプラセボ群 (N=74)
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プレーン UHT 牛乳 200 mL の毎日の摂取量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母子ペアにおけるビタミンB12のバイオマーカー濃度の変化
時間枠：ベースラインと産後6ヶ月
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研究者は、B12のバイオマーカーの濃度の変化を決定します（血漿中のB12、MMA、tHcy、holoTC、cB12、葉酸の測定に基づく;母乳中のB12）
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ベースラインと産後6ヶ月
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乳児におけるワクチン特異的免疫
時間枠：6ヶ月
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治験責任医師は、血漿中のワクチン特異的 IgA および IgG の濃度を決定します。
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6ヶ月
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認知、言語、および運動の複合スコア
時間枠：12ヶ月
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結果はBayley-IIIテストによって測定されます
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12ヶ月
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神経炎症性サイトカイン
時間枠：12ヶ月
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治験責任医師は、血漿中の EGF および TNF-α の濃度の変化を測定します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Towfida J Siddiqua, PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2021年10月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月20日
最初の投稿 (実際)
2017年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月15日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PR-16003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
妊娠初期の臨床試験
-
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