Suplementacja witaminy B12 w celu poprawy stanu witaminy B12 i rozwoju dziecka
15 stycznia 2023 zaktualizowane przez: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Wpływ suplementacji mlekiem wzbogaconym witaminą B12 podczas ciąży i 6 miesięcy po porodzie na poprawę stanu witaminy B12 i rozwój dziecka
Upośledzony poziom witaminy B12 (B12) podczas ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych i częstymi powikłaniami (np.
wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, wady cewy nerwowej) i prawdopodobnie upośledzenie funkcji odpornościowych.
Noworodki i niemowlęta matek z niedoborem witaminy B12 mają niskie zapasy witaminy B12 po urodzeniu, dodatkowo pogarszane przez bardzo niskie stężenie witaminy B12 w mleku matki, które może utrudniać ich wzrost i rozwój.
W regionach takich jak Bangladesz wiele kobiet w wieku rozrodczym ma nieodpowiedni poziom witaminy B12, prawdopodobnie z powodu niskiego spożycia pokarmów pochodzenia zwierzęcego.
Spożycie i stan witaminy B12 w czasie ciąży i laktacji jest potencjalnie niewystarczający, aby zapobiec zaburzeniom rozwoju dziecka i funkcji odpornościowych związanych z nieodpowiednim poziomem witaminy B12.
Badacze wysuwają hipotezę, że przedłużona suplementacja witaminy B12 poprzez wzbogacone mleko, począwszy od wczesnej ciąży do 6 miesiąca po porodzie, poprawi: (1) biomarkery statusu witaminy B12 w parach matka-niemowlę (2) specyficzną odporność adaptacyjną u niemowląt; (3) funkcje neurologiczne i poznawcze u niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zamierzają przeprowadzić podwójnie ślepą, randomizowaną próbę, aby zbadać wpływ mleka wzbogaconego witaminą B12 na stan witaminy B12 matki i niemowlęcia, funkcje odpornościowe i rozwój dziecka.
Kobiety w ciąży (n=148) zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących mleko wzbogacone witaminą B12 (100 μg/dzień) lub mleko bez wzbogacania.
Codzienna suplementacja rozpoczynająca się podczas wizyty wyjściowej (GW 11-14) będzie kontynuowana do 6 miesiąca po porodzie.
Biomarkery statusu witaminy B12 będą mierzone u matek (GW 11-14 i 6 miesięcy po porodzie) i niemowląt (3 i 6 miesięcy).
Rozwój niemowlęcia (w wieku 6 i 12 miesięcy) zostanie oceniony za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Odpowiedzi immunologiczne będą mierzone u niemowląt w wieku 3 i 6 miesięcy.
Dane dotyczące statusu społeczno-ekonomicznego, różnorodności diety i wskaźników antropometrycznych będą rejestrowane na początku badania.
Dodatkowe testy u matek obejmują badania przesiewowe w kierunku H. pylori i gastryny w osoczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1205
- Maternal and Child Health Training Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. 18 - 35 lat 2. 11-14 tydzień ciąży (na podstawie ostatniej miesiączki) 3. Chęć pozostania w Dhace w czasie ciąży i pozostania w okolicy przez 12 miesięcy po rekrutacji 4. Chęć przyjęcia do kliniki do porodu 5. Zamierza karmić wyłącznie lub głównie piersią niemowlę do 6 miesiąca życia
-
Kryteria wyłączenia:
1. Kobiety z ciężką anemią; Stężenie Hb <70 g/L 2. Historia lub obecność chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze 3. Historia przebytych powikłanych ciąż, przedwczesnych porodów lub poronień 4. Aktualne stosowanie suplementów zawierających witaminę B12 5. Dzieci z ostrym choroba lub cechy sugerujące jakąkolwiek chorobę przewlekłą, taką jak gruźlica, wszelkie wady wrodzone, takie jak rozszczep wargi lub podniebienia.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mleko UHT wzbogacone witaminą B12
Grupa suplementacji (N=74), która będzie codziennie otrzymywać mleko UHT wzbogacone witaminą B12
|
Dzienne spożycie 200 ml mleka UHT wzbogaconego 100 µg witaminy B12
|
|
Komparator placebo: Zwykłe mleko UHT
Grupa placebo (N=74), która będzie codziennie otrzymywać zwykłe mleko UHT
|
Dzienne spożycie 200 ml zwykłego mleka UHT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężeń biomarkerów witaminy B12 w parach matka – dziecko
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po porodzie
|
Badacze określą zmianę stężeń biomarkerów witaminy B12 (na podstawie pomiaru B12, MMA, tHcy, holoTC, cB12, folianów w osoczu; B12 w mleku matki)
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Swoista odporność szczepionkowa u niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze określą stężenie swoistych dla szczepionki IgA i IgG w osoczu
|
6 miesięcy
|
|
Złożony wynik poznawczy, językowy i motoryczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki mierzono testem Bayleya-III
|
12 miesięcy
|
|
Cytokiny nurozapalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze określą zmianę stężeń EGF i TNF-α w osoczu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Towfida J Siddiqua, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-16003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesna ciąża
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone