Supplémentation en vitamine B12 pour améliorer le statut B12 et le développement de l'enfant
15 janvier 2023 mis à jour par: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Effets de la supplémentation en lait enrichi en vitamine B12 pendant la grossesse et 6 mois après l'accouchement pour améliorer le statut B12 et le développement de l'enfant
Un statut altéré en vitamine B12 (B12) pendant la grossesse est associé à un risque accru de malformations congénitales et de complications courantes (par ex.
retard de croissance intra-utérine, malformations du tube neural) et éventuellement altération de la fonction immunitaire.
Les nouveau-nés et les nourrissons de mères déficientes en B12 ont de faibles réserves de B12 à la naissance, encore exacerbées par une très faible concentration de B12 dans le lait maternel qui peut entraver leur croissance et leur développement.
Dans des régions comme le Bangladesh, de nombreuses femmes en âge de procréer ont un statut B12 inadéquat, probablement en raison d'une faible consommation d'aliments d'origine animale.
L'apport et le statut en vitamine B12 pendant la grossesse et l'allaitement sont potentiellement insuffisants pour prévenir les troubles du développement de l'enfant et de la fonction immunitaire liés à un statut inadéquat en vitamine B12.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une supplémentation prolongée en vitamine B12 par le biais de lait enrichi à partir du début de la grossesse jusqu'à 6 mois post-partum améliorera : (1) les biomarqueurs du statut en vitamine B12 chez les couples mères-nourrissons (2) l'immunité adaptative spécifique au vaccin chez les nourrissons ; (3) la fonction neurologique et cognitive chez les nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs visent à mener un essai randomisé en double aveugle pour étudier les effets du lait enrichi en vitamine B12 sur le statut en vitamine B12 de la mère et du nourrisson, la fonction immunitaire et le développement de l'enfant.
Les femmes enceintes (n = 148) seront randomisées pour recevoir du lait enrichi en B12 (100 μg/jour) ou du lait non enrichi.
La supplémentation quotidienne commençant à la visite de référence (GW 11-14) se poursuivra jusqu'au 6 mois post-partum.
Les biomarqueurs du statut B12 seront mesurés chez les mères (GW 11-14 et 6 mois post-partum) et les nourrissons (3 et 6 mois).
Le développement du nourrisson (6 et 12 mois) sera évalué par Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Les réponses immunitaires seront mesurées chez le nourrisson à 3 et 6 mois.
Les données sur le statut socio-économique, la diversité alimentaire et les indices anthropométriques seront enregistrées au départ.
Des tests supplémentaires chez les mères comprennent le dépistage de H. pylori et de la gastrine plasmatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh, 1205
- Maternal and Child Health Training Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. 18 - 35 ans 2. Enceinte de 11 à 14 semaines (selon la dernière période menstruelle) 3. Disposé à rester à Dhaka pendant la grossesse et à rester dans la région pendant les 12 mois suivant le recrutement 4. Disposé à être admis à la clinique 5. A l'intention d'allaiter exclusivement ou principalement le nourrisson jusqu'à l'âge de 6 mois
-
Critère d'exclusion:
1. Femmes souffrant d'anémie sévère ; Concentration d'Hb <70 g/L 2. Antécédents ou présence d'une maladie systémique telle que le diabète sucré, l'hypertension 3. Antécédents de grossesses compliquées, d'accouchement prématuré ou d'avortement 4. Utilisation actuelle de suppléments contenant de la vitamine B12 5. Enfants atteints d'une maladie aiguë maladie ou caractéristiques évoquant une maladie chronique telle que la tuberculose, toute anomalie congénitale telle qu'une fente labiale ou palatine.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Lait UHT enrichi en vitamine B12
Groupe de supplémentation (N = 74) qui recevra quotidiennement du lait UHT enrichi en vitamine B12
|
Apport quotidien de 200 mL de lait UHT enrichi de 100 µg de vitamine B12
|
|
Comparateur placebo: Lait UHT nature
Groupe placebo (N=74) qui recevra quotidiennement du lait UHT nature
|
Apport quotidien de 200 mL de lait UHT nature
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution des concentrations de biomarqueurs de la vitamine B12 chez les couples mère-enfant
Délai: Au départ et 6 mois après l'accouchement
|
Les enquêteurs détermineront l'évolution des concentrations de biomarqueurs de B12 (sur la base de la mesure de B12, MMA, tHcy, holoTC, cB12, folate dans le plasma ; B12 dans le lait maternel)
|
Au départ et 6 mois après l'accouchement
|
|
Immunité spécifique au vaccin chez les nourrissons
Délai: 6 mois
|
Les chercheurs détermineront les concentrations d'IgA et d'IgG spécifiques du vaccin dans le plasma
|
6 mois
|
|
Score composite cognitif, linguistique et moteur
Délai: 12 mois
|
Les résultats sont mesurés par le test de Bayley-III
|
12 mois
|
|
Cytokines neuro-inflammatoires
Délai: 12 mois
|
Les chercheurs détermineront le changement des concentrations d'EGF et de TNF-α dans le plasma
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Towfida J Siddiqua, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2017
Première publication (Réel)
23 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2023
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-16003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Début de grossesse
-
Western University, CanadaPas encore de recrutementeTRE (Early Time Restricted Eating) Avec BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaInconnueeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesPas encore de recrutementIntervention précoce, éducation (Head Start et Early Head Start Access and Participation)États-Unis
-
Western University, CanadaPas encore de recrutementeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE avec BISC (Brief Intense Stair Climbing)Canada