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Integrazione di vitamina B12 per migliorare lo stato di vitamina B12 e lo sviluppo del bambino

15 gennaio 2023 aggiornato da: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Effetti dell'integrazione di latte fortificato con vitamina B12 durante la gravidanza e 6 mesi dopo il parto per migliorare lo stato di vitamina B12 e lo sviluppo del bambino

Lo stato alterato della vitamina B12 (B12) durante la gravidanza è associato ad un aumentato rischio di difetti alla nascita e complicanze comuni (ad es. restrizione della crescita intrauterina, difetti del tubo neurale) e possibile compromissione della funzione immunitaria. I neonati e i lattanti di madri carenti di vitamina B12 hanno scarse riserve di vitamina B12 alla nascita, ulteriormente esacerbate da una concentrazione molto bassa di vitamina B12 nel latte materno che può ostacolarne la crescita e lo sviluppo. In regioni come il Bangladesh, molte donne in età riproduttiva hanno uno stato di vitamina B12 inadeguato, probabilmente a causa della scarsa assunzione di alimenti di origine animale. L'assunzione e lo stato di vitamina B12 durante la gravidanza e l'allattamento sono potenzialmente insufficienti per prevenire lo sviluppo alterato del bambino e la funzione immunitaria correlata a uno stato inadeguato di vitamina B12. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione prolungata di vitamina B12 attraverso latte fortificato a partire dall'inizio della gravidanza fino a 6 mesi dopo il parto migliorerà: (1) biomarcatori dello stato di vitamina B12 nelle coppie madre-bambino (2) immunità adattativa specifica del vaccino nei neonati; (3) funzione neurologica e cognitiva nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a condurre uno studio randomizzato in doppio cieco, per studiare gli effetti del latte arricchito con B12 sullo stato B12 materno e infantile, sulla funzione immunitaria e sullo sviluppo del bambino. Le donne in gravidanza (n=148) saranno randomizzate a ricevere latte fortificato con vitamina B12 (100 μg/giorno) o latte senza fortificazione. L'integrazione giornaliera a partire dalla visita di base (GW 11-14) continuerà fino a 6 mesi dopo il parto. I biomarcatori dello stato di B12 saranno misurati nelle madri (GW 11-14 e 6 mesi dopo il parto) e nei neonati (3 e 6 mesi). Lo sviluppo infantile (6 e 12 mesi) sarà valutato da Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Le risposte immunitarie saranno misurate nei neonati a 3 e 6 mesi. I dati sullo stato socioeconomico, la diversità alimentare e gli indici antropometrici saranno registrati al basale. Ulteriori test nelle madri includono lo screening per H. pylori e la gastrina plasmatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1205
        • Maternal and Child Health Training Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. 18-35 anni 2. 11-14 settimane di gravidanza (in base all'ultimo periodo mestruale) 3. Disponibilità a rimanere a Dhaka durante la gravidanza e rimanere nell'area per i 12 mesi successivi all'assunzione 4. Disponibilità a essere ricoverata in clinica per il parto 5. Intende allattare esclusivamente o prevalentemente il neonato fino a 6 mesi di età

-

Criteri di esclusione:

1. Donne con grave anemia; Concentrazione di Hb <70 g/L 2. Anamnesi o presenza di malattie sistemiche come diabete mellito, ipertensione 3. Anamnesi di precedenti gravidanze complicate, parto prematuro o aborto 4. Uso attuale di integratori contenenti vitamina B12 5. Bambini con malattia o caratteristiche indicative di qualsiasi malattia cronica come la tubercolosi, eventuali anomalie congenite come labbro leporino o palatoschisi.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Latte UHT fortificato con vitamina B12
Gruppo di supplementazione (N=74) che riceverà giornalmente latte UHT fortificato con vitamina B12
Integratore alimentare: Latte UHT fortificato con vitamina B12
Assunzione giornaliera di 200 ml di latte UHT fortificato con 100 µg di vitamina B12
Comparatore placebo: Latte naturale UHT
Gruppo placebo (N=74) che riceverà giornalmente latte UHT naturale
Integratore alimentare: Latte naturale UHT
Assunzione giornaliera di 200 ml di latte naturale UHT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di biomarcatori di vitamina B12 nelle coppie madre-figlio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il parto
Gli investigatori determineranno il cambiamento nelle concentrazioni di biomarcatori di B12 (basato sulla misurazione di B12, MMA, tHcy, holoTC, cB12, folato nel plasma; B12 nel latte materno)
Basale e 6 mesi dopo il parto
Immunità vaccino specifica nei neonati
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori determineranno le concentrazioni di IgA e IgG specifiche del vaccino nel plasma
6 mesi
Punteggio composito cognitivo, linguistico e motorio
Lasso di tempo: 12 mesi
I risultati sono misurati dal test Bayley-III
12 mesi
Citochine neuroinfiammatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori determineranno il cambiamento nelle concentrazioni di EGF e TNF-α nel plasma
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Collaboratori

University of California, Davis
Nestlé Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Towfida J Siddiqua, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-16003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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