B12-vitamin-kiegészítés a B12-státusz és a gyermek fejlődésének javítására
2023. január 15. frissítette: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
A B12-vitaminnal dúsított tejpótlás hatásai a terhesség alatt és a szülés utáni 6 hónapban a B12-státusz és a gyermek fejlődésének javítására
A terhesség alatti károsodott B12-vitamin (B12) állapot a születési rendellenességek és a gyakori szövődmények (pl.
méhen belüli növekedési gátlás, idegcső defektusok) és esetleg immunfunkció károsodás.
A B12-hiányos anyák újszülöttjeinek és csecsemőinek születéskor alacsony a B12-készlete, amit tovább súlyosbít az anyatej nagyon alacsony B12-koncentrációja, amely akadályozhatja növekedésüket és fejlődésüket.
Az olyan régiókban, mint Banglades, sok reproduktív korú nő B12 státusza nem megfelelő, valószínűleg az állati eredetű élelmiszerek alacsony bevitele miatt.
A B12-vitamin bevitele és állapota terhesség és szoptatás alatt potenciálisan nem elegendő ahhoz, hogy megelőzze a gyermek nem megfelelő B12-státusával összefüggő károsodott fejlődését és immunfunkcióit.
A kutatók azt feltételezik, hogy a B12-vitamin dúsított tejen keresztüli, hosszan tartó pótlása a terhesség korai szakaszától egészen a szülés utáni 6 hónapig javítja: (1) a B12-vitamin állapot biomarkereit anya-csecsemő párban (2) csecsemők vakcina-specifikus adaptív immunitását; (3) neurológiai és kognitív funkciók csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók célja egy kettős vak, randomizált vizsgálat lefolytatása a B12-vel dúsított tej anyai és csecsemő B12-státuszára, immunfunkciójára és a gyermek fejlődésére gyakorolt hatásának vizsgálatára.
A várandós nőket (n=148) randomizálják, hogy B12-vel dúsított tejet (100 μg/nap) vagy dúsítás nélküli tejet kapjanak.
A kiindulási vizittel kezdődő napi pótlás (GW 11-14) a szülés utáni 6-ig folytatódik.
A B12 státusz biomarkereit anyákban (11-14 hónapos GW és 6 hónapos szülés után) és csecsemőkben (3 és 6 hónapos korban) mérik.
A csecsemők (6 és 12 hónapos) fejlődését a Bayley Scales of Infant and Toddler Development fogja értékelni.
Az immunválaszt 3 és 6 hónapos csecsemőknél mérik.
A társadalmi-gazdasági státuszra, az étrend sokféleségére és az antropometriai mutatókra vonatkozó adatokat az alaphelyzetben rögzítik.
Az anyákon végzett további vizsgálatok közé tartozik a H. pylori és a plazma gasztrin szűrése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
155
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1205
- Maternal and Child Health Training Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 18-35 éves 2. 11-14 hetes terhes (utolsó menstruáció alapján) 3. Terhesség alatt hajlandó Dakában maradni, és a felvételt követő 12 hónapig a környéken maradni 4. hajlandó felvenni a klinikára Szüléshez 5. Kizárólag vagy túlnyomórészt szoptatni kívánja a csecsemőt 6 hónapos koráig
-
Kizárási kritériumok:
1. Súlyos vérszegénységben szenvedő nők; Hb-koncentráció <70 g/l 2. Szisztémás betegségek, pl. Diabetes mellitus, Hypertonia anamnézisében vagy jelenléte 3. Korábbi szövődményes terhesség, koraszülés vagy abortusz 4. B12-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítők jelenlegi alkalmazása 5. Akut gyermekek bármely krónikus betegségre, például tuberkulózisra utaló betegség vagy jellemzők, bármilyen veleszületett rendellenesség, például ajak- vagy szájpadhasadék.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: B12-vitaminnal dúsított UHT tej
Kiegészítő csoport (N=74), amely naponta B12-vitaminnal dúsított UHT tejet kap
|
Napi 200 ml 100 µg B12-vitaminnal dúsított UHT tej bevitele
|
|
Placebo Comparator: Sima UHT tej
Placebo csoport (N=74), amely naponta sima UHT tejet kap
|
Napi 200 ml sima UHT tej fogyasztása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A B12-vitamin biomarkereinek koncentrációjának változása anya-gyermek párokban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a szülés után
|
A kutatók meghatározzák a B12 biomarkerek koncentrációjának változását (a B12, MMA, tHcy, holoTC, cB12, folát plazmában; B12 anyatejben történő mérése alapján)
|
Kiindulási és 6 hónappal a szülés után
|
|
Vakcinaspecifikus immunitás csecsemőknél
Időkeret: 6 hónap
|
A kutatók meghatározzák a vakcinaspecifikus IgA és IgG koncentrációját a plazmában
|
6 hónap
|
|
Kognitív, nyelvi és motoros összetett pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
Az eredményeket Bayley-III teszttel mérik
|
12 hónap
|
|
Nuroinflammatorikus citokinek
Időkeret: 12 hónap
|
A kutatók meghatározzák az EGF és a TNF-α koncentrációjának változását a plazmában
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Towfida J Siddiqua, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-16003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korai terhesség
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever Darm Stichting és más munkatársakBefejezveHCC | Early Stage HCCHollandia
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada