Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin B12-Ergänzung zur Verbesserung des B12-Status und der kindlichen Entwicklung

15. Januar 2023 aktualisiert von: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Auswirkungen einer mit Vitamin B12 angereicherten Milchergänzung während der Schwangerschaft und 6 Monate nach der Geburt zur Verbesserung des B12-Status und der kindlichen Entwicklung

Ein beeinträchtigter Vitamin B12 (B12)-Status während der Schwangerschaft ist mit einem erhöhten Risiko für Geburtsfehler und häufigen Komplikationen (z. intrauterine Wachstumsrestriktion, Neuralrohrdefekte) und möglicherweise Beeinträchtigung der Immunfunktion. Die Neugeborenen und Säuglinge von Müttern mit B12-Mangel haben bei der Geburt niedrige B12-Vorräte, die durch eine sehr niedrige B12-Konzentration in der Muttermilch noch verschlimmert werden, was ihr Wachstum und ihre Entwicklung behindern kann. In Regionen wie Bangladesch haben viele Frauen im gebärfähigen Alter einen unzureichenden B12-Status, wahrscheinlich aufgrund der geringen Aufnahme tierischer Lebensmittel. Vitamin B12-Zufuhr und -Status in Schwangerschaft und Stillzeit sind möglicherweise unzureichend, um eine Beeinträchtigung der kindlichen Entwicklung und Immunfunktion im Zusammenhang mit einem unzureichenden B12-Status zu verhindern. Die Forscher gehen davon aus, dass eine verlängerte Vitamin-B12-Ergänzung durch angereicherte Milch ab der frühen Schwangerschaft bis zum 6. Monat nach der Geburt Folgendes verbessern wird: (1) Biomarker des Vitamin-B12-Status bei Mutter-Kind-Paaren (2) impfstoffspezifische adaptive Immunität bei Säuglingen; (3) neurologische und kognitive Funktion bei Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen eine doppelblinde, randomisierte Studie durchführen, um die Auswirkungen von mit B12 angereicherter Milch auf den B12-Status von Mutter und Kind, die Immunfunktion und die kindliche Entwicklung zu untersuchen. Schwangere Frauen (n = 148) erhalten nach dem Zufallsprinzip B12-angereicherte Milch (100 μg/Tag) oder Milch ohne Anreicherung. Die tägliche Supplementierung ab dem Baseline-Besuch (11.-14. SSW) wird bis 6 Monate nach der Geburt fortgeführt. Biomarker des B12-Status werden bei Müttern (SW 11-14 und 6 Monate nach der Geburt) und Säuglingen (3 und 6 Monate) gemessen. Die Entwicklung des Säuglings (6 und 12 Monate) wird anhand der Bayley-Skalen für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern bewertet. Die Immunantworten werden bei Säuglingen im Alter von 3 und 6 Monaten gemessen. Daten zum sozioökonomischen Status, zur Ernährungsvielfalt und zu anthropometrischen Indizes werden zu Studienbeginn erfasst. Zusätzliche Tests bei Müttern umfassen das Screening auf H. pylori und Plasmagastrin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1205
        • Maternal and Child Health Training Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. 18 - 35 Jahre alt 2. 11-14 Wochen schwanger (basierend auf der letzten Menstruation) 3. Bereit, während der Schwangerschaft in Dhaka zu bleiben und für die 12 Monate nach der Rekrutierung in der Gegend zu bleiben 4. Bereit, in die Klinik aufgenommen zu werden zur Entbindung 5. Beabsichtigt, Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten ausschließlich oder überwiegend zu stillen

-

Ausschlusskriterien:

1. Frauen mit schwerer Anämie; Hb-Konzentration < 70 g/L 2. Anamnese oder Vorliegen einer systemischen Erkrankung wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck 3. Anamnese früherer komplizierter Schwangerschaften, Frühgeburten oder Abtreibungen 4. Aktuelle Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin B12 enthalten Krankheit oder Merkmale, die auf eine chronische Krankheit wie Tuberkulose hindeuten, angeborene Anomalien wie Lippen- oder Gaumenspalten.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mit Vitamin B12 angereicherte H-Milch
Ergänzungsgruppe (N=74), die täglich mit Vitamin B12 angereicherte UHT-Milch erhält
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Vitamin B12 angereicherte H-Milch
Tägliche Einnahme von 200 ml H-Milch angereichert mit 100 µg Vitamin B12
Placebo-Komparator: Einfache UHT-Milch
Placebo-Gruppe (N=74), die täglich reine UHT-Milch erhält
Nahrungsergänzungsmittel: Einfache UHT-Milch
Tägliche Einnahme von 200 ml einfacher UHT-Milch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentrationen von Biomarkern von Vitamin B12 bei Mutter-Kind-Paaren
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Geburt
Die Ermittler bestimmen die Veränderung der Konzentrationen von Biomarkern von B12 (basierend auf der Messung von B12, MMA, tHcy, HoloTC, cB12, Folsäure im Plasma; B12 in Muttermilch).
Baseline und 6 Monate nach der Geburt
Impfspezifische Immunität bei Säuglingen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Prüfärzte bestimmen die Konzentrationen von impfstoffspezifischem IgA und IgG im Plasma
6 Monate
Kognitiver, sprachlicher und motorischer zusammengesetzter Score
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ergebnisse werden mit dem Bayley-III-Test gemessen
12 Monate
Nuroinflammatorische Zytokine
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher bestimmen die Veränderung der Konzentrationen von EGF und TNF-α im Plasma
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Mitarbeiter

University of California, Davis
Nestlé Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Towfida J Siddiqua, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-16003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühe Schwangerschaft

Klinische Studien zur Mit Vitamin B12 angereicherte H-Milch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren