Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine B12-suppletie om de B12-status en de ontwikkeling van het kind te verbeteren

15 januari 2023 bijgewerkt door: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Effecten van suppletie met vitamine B12 verrijkte melk tijdens de zwangerschap en 6 maanden na de bevalling om de B12-status en de ontwikkeling van het kind te verbeteren

Een verminderde vitamine B12 (B12)-status tijdens de zwangerschap wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen en veelvoorkomende complicaties (bijv. intra-uteriene groeivertraging, neurale buisdefecten) en mogelijk verminderde immuunfunctie. De pasgeborenen en baby's van moeders met een B12-tekort hebben lage B12-voorraden bij de geboorte, die nog worden verergerd door een zeer lage concentratie van B12 in de moedermelk die hun groei en ontwikkeling kan belemmeren. In regio's zoals Bangladesh hebben veel vrouwen in de vruchtbare leeftijd een onvoldoende B12-status, waarschijnlijk als gevolg van een lage inname van dierlijk voedsel. Vitamine B12-inname en -status tijdens zwangerschap en borstvoeding is mogelijk onvoldoende om een ​​verminderde ontwikkeling van het kind en de immuunfunctie gerelateerd aan een ontoereikende B12-status te voorkomen. De onderzoekers veronderstellen dat langdurige vitamine B12-suppletie door middel van verrijkte melk vanaf de vroege zwangerschap tot 6 maanden na de bevalling het volgende zal verbeteren: (1) biomarkers van vitamine B12-status bij paren moeder-kind (2) vaccinspecifieke adaptieve immuniteit bij zuigelingen; (3) neurologische en cognitieve functie bij zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen een dubbelblinde, gerandomiseerde studie uitvoeren om de effecten van met B12 verrijkte melk op de B12-status van moeder en kind, de immuunfunctie en de ontwikkeling van het kind te onderzoeken. Zwangere vrouwen (n=148) worden gerandomiseerd om B12-verrijkte melk (100 μg/dag) of melk zonder verrijking te krijgen. De dagelijkse suppletie die begint bij het basisbezoek (GW 11-14) gaat door tot 6 maanden na de bevalling. Biomarkers van B12-status zullen worden gemeten bij moeders (GW 11-14 en 6 maanden postpartum) en zuigelingen (3 en 6 maanden). De ontwikkeling van baby's (6 en 12 maanden) zal worden geëvalueerd door Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Immuunresponsen zullen worden gemeten bij baby's op 3 en 6 maanden. Gegevens over sociaaleconomische status, voedingsdiversiteit en antropometrische indices zullen bij aanvang worden geregistreerd. Aanvullende tests bij moeders omvatten screening op H. pylori en plasmagastrine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1205
        • Maternal and Child Health Training Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. 18 - 35 jaar oud 2. 11-14 weken zwanger (gebaseerd op laatste menstruatie) 3. Bereid om in Dhaka te blijven tijdens de zwangerschap en in het gebied te blijven gedurende de 12 maanden na rekrutering 4. Bereid om opgenomen te worden in de kliniek voor de bevalling 5. Is van plan de baby tot de leeftijd van 6 maanden uitsluitend of overwegend borstvoeding te geven

-

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen met ernstige bloedarmoede; Hb-concentratie <70 g/L 2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van systemische ziekten zoals diabetes mellitus, hypertensie 3. Voorgeschiedenis van eerdere gecompliceerde zwangerschappen, vroeggeboorte of abortus 4. Huidig ​​gebruik van supplementen met vitamine B12 5. Kinderen met acuut ziekte of kenmerken die wijzen op een chronische ziekte zoals tuberculose, aangeboren afwijkingen zoals een gespleten lip of gehemelte.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine B12-verrijkte UHT-melk
Suppletiegroep (N=74) die dagelijks vitamine B12 verrijkte UHT-melk krijgt
Voedingssupplement: Vitamine B12 verrijkte UHT-melk
Dagelijkse inname van 200 ml UHT-melk verrijkt met 100 µg vitamine B12
Placebo-vergelijker: Gewone UHT-melk
Placebogroep (N=74) die dagelijks gewone UHT-melk krijgt
Voedingssupplement: Gewone UHT-melk
Dagelijkse inname van 200 ml gewone UHT-melk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in concentraties van biomarkers van vitamine B12 in moeder-kindparen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden postpartum
De onderzoekers zullen de verandering in concentraties van biomarkers van B12 bepalen (gebaseerd op meting van B12, MMA, tHcy, holoTC, cB12, foliumzuur in plasma; B12 in moedermelk)
Basislijn en 6 maanden postpartum
Vaccinspecifieke immuniteit bij zuigelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen de concentraties van vaccinspecifiek IgA en IgG in plasma bepalen
6 maanden
Cognitieve, taal- en motorische samengestelde score
Tijdsspanne: 12 maanden
De uitkomsten worden gemeten met de Bayley-III-test
12 maanden
Nuro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers zullen de verandering in concentraties van EGF en TNF-α in plasma bepalen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Medewerkers

University of California, Davis
Nestlé Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Towfida J Siddiqua, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-16003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege zwangerschap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren