补充维生素 B12 以改善 B12 状态和儿童发育
妊娠期和产后 6 个月维生素 B12 强化牛奶补充剂对改善 B12 状态和儿童发育的影响
怀孕期间维生素 B12 (B12) 状态受损与出生缺陷和常见并发症（例如
宫内生长受限、神经管缺陷）和可能的免疫功能损害。
维生素 B12 缺乏的母亲所生的新生儿和婴儿出生时维生素 B12 储备量低，母乳中维生素 B12 浓度极低会进一步加剧这种情况，这可能会阻碍他们的生长发育。
在孟加拉国等地区，许多育龄妇女维生素 B12 含量不足，这可能是由于动物源性食物摄入量低所致。
怀孕和哺乳期的维生素 B12 摄入量和状态可能不足以预防与 B12 状态不足相关的儿童发育和免疫功能受损。
研究人员假设，从早孕开始到产后 6 个月通过强化牛奶补充维生素 B12 的时间延长将改善：(1) 母婴对中维生素 B12 状态的生物标志物 (2) 婴儿的疫苗特异性适应性免疫； (3)婴儿的神经和认知功能。
研究概览
详细说明
研究人员旨在进行一项双盲、随机试验，以调查 B12 强化牛奶对母婴 B12 状态、免疫功能和儿童发育的影响。
孕妇 (n=148) 将随机接受维生素 B12 强化牛奶（100 微克/天）或未经强化的牛奶。
从基线访问（GW 11-14）开始的每日补充将持续到产后 6 个月。
B12 状态的生物标志物将在母亲（GW 11-14 和产后 6 个月）和婴儿（3 和 6 个月）中测量。
婴儿发育（6 个月和 12 个月）将通过 Bayley 婴幼儿发育量表进行评估。
将在 3 个月和 6 个月大的婴儿中测量免疫反应。
有关社会经济状况、饮食多样性和人体测量指数的数据将记录在基线。
对母亲进行的其他测试包括筛查幽门螺杆菌和血浆胃泌素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dhaka、孟加拉国、1205
- Maternal and Child Health Training Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 18 - 35 岁 2. 怀孕 11-14 周（根据最后一次月经） 3. 愿意在怀孕期间留在达卡并在招募后留在该地区 4. 愿意在诊所接受治疗分娩 5. 打算完全或主要以母乳喂养婴儿直到 6 个月大
-
排除标准：
1.严重贫血的女性； Hb 浓度 <70 g/L 2. 既往或存在全身性疾病，如糖尿病、高血压 3. 既往有复杂妊娠、早产或流产史 4. 目前服用含维生素 B12 的补充剂 5. 患有急性疾病的儿童疾病或特征提示任何慢性疾病，如肺结核，任何先天性异常，如唇裂或腭裂。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：维生素 B12 强化 UHT 牛奶
每天接受维生素 B12 强化 UHT 牛奶的补充组 (N=74)
|
每天摄入 200 毫升添加了 100 微克维生素 B12 的超高温灭菌牛奶
|
|
安慰剂比较：原味超高温灭菌牛奶
每天接受纯 UHT 牛奶的安慰剂组 (N=74)
|
每天摄入 200 mL 纯 UHT 牛奶
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
母子对中维生素 B12 生物标志物浓度的变化
大体时间：基线和产后 6 个月
|
研究人员将确定 B12 生物标志物浓度的变化（基于 B12、MMA、tHcy、holoTC、cB12、血浆中的叶酸；母乳中的 B12 的测量）
|
基线和产后 6 个月
|
|
婴儿疫苗特异性免疫
大体时间：6个月
|
研究人员将确定血浆中疫苗特异性 IgA 和 IgG 的浓度
|
6个月
|
|
认知、语言和运动综合评分
大体时间：12个月
|
结果由 Bayley-III 测试衡量
|
12个月
|
|
神经炎性细胞因子
大体时间：12个月
|
研究人员将确定血浆中 EGF 和 TNF-α 浓度的变化
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Towfida J Siddiqua, PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月30日
研究完成 (实际的)
2021年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月20日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月15日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早孕的临床试验
-
Boehringer Ingelheim完全的早期帕金森病 (Early PD)美国, 阿根廷, 奥地利, 捷克共和国, 芬兰, 德国, 匈牙利, 印度, 日本, 马来西亚, 俄罗斯联邦, 斯洛伐克, 台湾, 乌克兰
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester Limited招聘中帕金森综合症 | 帕金森 | 特发性帕金森病 | 帕金森病，特发性 | 早期帕金森病 (Early PD)美国, 西班牙, 以色列, 波兰, 意大利, 英国