Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin B12-tilskud for at forbedre B12-status og børns udvikling

15. januar 2023 opdateret af: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Effekter af vitamin B12 beriget mælketilskud under graviditet og 6 måneder efter fødslen for at forbedre B12-status og børns udvikling

Nedsat vitamin B12 (B12) status under graviditet er forbundet med øget risiko for fødselsdefekter og almindelige komplikationer (f. intrauterin vækstrestriktion, neuralrørsdefekter) og muligvis nedsat immunfunktion. Nyfødte og spædbørn af mødre med B12-mangel har lave B12-depoter ved fødslen, yderligere forværret af en meget lav koncentration af B12 i modermælken, som kan hæmme deres vækst og udvikling. I regioner som Bangladesh har mange kvinder i den fødedygtige alder utilstrækkelig B12-status, sandsynligvis på grund af lavt indtag af animalsk mad. Vitamin B12-indtag og status under graviditet og amning er potentielt utilstrækkelig til at forhindre nedsat børns udvikling og immunfunktion relateret til utilstrækkelig B12-status. Efterforskerne antager, at forlænget vitamin B12-tilskud gennem beriget mælk fra tidlig graviditet og op til 6 mdr. postpartum vil forbedre: (1) biomarkører for vitamin B12-status hos mødre-spædbarn-par (2) vaccinespecifik adaptiv immunitet hos spædbørn; (3) neurologisk og kognitiv funktion hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at udføre et dobbeltblindt, randomiseret forsøg for at undersøge virkningerne af B12-beriget mælk på moderens og spædbarnets B12-status, immunfunktion og børns udvikling. Gravide kvinder (n=148) vil blive randomiseret til at modtage B12-beriget mælk (100 μg/dag) eller mælk uden berigelse. Det daglige tilskud begynder ved baseline-besøget (GW 11-14) vil fortsætte indtil 6 mdr. efter fødslen. Biomarkører for B12-status vil blive målt hos mødre (GW 11-14 og 6-måneders postpartum) og spædbørn (3 og 6-måneders). Spædbørns udvikling (6 og 12 måneder) vil blive evalueret af Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Immunreaktioner vil blive målt hos spædbørn ved 3 og 6 måneder. Data om socioøkonomisk status, diætdiversitet og antropometriske indeks vil blive registreret ved baseline. Yderligere test hos mødre omfatter screening for H. pylori og plasmagastrin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1205
        • Maternal and Child Health Training Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. 18 - 35 år gammel 2. 11-14 uger gravid (baseret på sidste menstruation) 3. Villig til at blive i Dhaka under graviditeten og forblive i området i de 12 måneder efter rekruttering 4. Villig til at blive indlagt i klinikken til levering 5. Har til hensigt udelukkende eller overvejende at amme spædbørn indtil 6 mdr.

-

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder med svær anæmi; Hb-koncentration <70 g/L 2. Anamnese eller tilstedeværelse af systemisk sygdom såsom diabetes mellitus, hypertension 3. Anamnese med tidligere komplicerede graviditeter, præterm fødsel eller abort 4. Nuværende brug af kosttilskud indeholdende vitamin B12 5. Børn med akutte sygdom eller træk, der tyder på en kronisk sygdom såsom tuberkulose, eventuelle medfødte anomalier såsom læbe- eller ganespalte.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin B12-beriget UHT-mælk
Tilskudsgruppe (N=74), der dagligt vil modtage vitamin B12 beriget UHT-mælk
Kosttilskud: Vitamin B12 beriget UHT mælk
Dagligt indtag af 200 ml UHT-mælk beriget med 100 µg vitamin B12
Placebo komparator: Almindelig UHT mælk
Placebogruppe (N=74), som vil modtage almindelig UHT-mælk dagligt
Kosttilskud: Almindelig UHT mælk
Dagligt indtag af 200 ml almindelig UHT-mælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentrationer af biomarkører af vitamin B12 i mor-barn-par
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter fødslen
Efterforskerne vil bestemme ændringen i koncentrationer af biomarkører for B12 (baseret på måling af B12, MMA, tHcy, holoTC, cB12, folat i plasma; B12 i modermælk)
Baseline og 6 måneder efter fødslen
Vaccinespecifik immunitet hos spædbørn
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil bestemme koncentrationerne af vaccinespecifikt IgA og IgG i plasma
6 måneder
Kognitiv, sproglig og motorisk sammensat score
Tidsramme: 12 måneder
Resultaterne måles ved Bayley-III test
12 måneder
Nuroinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil bestemme ændringen i koncentrationer af EGF og TNF-α i plasma
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Samarbejdspartnere

University of California, Davis
Nestlé Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Towfida J Siddiqua, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2017

Først opslået (Faktiske)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2023

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-16003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig graviditet

Kliniske forsøg med Vitamin B12 beriget UHT mælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner