- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03258385
Vitamin B12-tilskud for at forbedre B12-status og børns udvikling
Effekter af vitamin B12 beriget mælketilskud under graviditet og 6 måneder efter fødslen for at forbedre B12-status og børns udvikling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1205
- Maternal and Child Health Training Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. 18 - 35 år gammel 2. 11-14 uger gravid (baseret på sidste menstruation) 3. Villig til at blive i Dhaka under graviditeten og forblive i området i de 12 måneder efter rekruttering 4. Villig til at blive indlagt i klinikken til levering 5. Har til hensigt udelukkende eller overvejende at amme spædbørn indtil 6 mdr.
-
Ekskluderingskriterier:
1. Kvinder med svær anæmi; Hb-koncentration <70 g/L 2. Anamnese eller tilstedeværelse af systemisk sygdom såsom diabetes mellitus, hypertension 3. Anamnese med tidligere komplicerede graviditeter, præterm fødsel eller abort 4. Nuværende brug af kosttilskud indeholdende vitamin B12 5. Børn med akutte sygdom eller træk, der tyder på en kronisk sygdom såsom tuberkulose, eventuelle medfødte anomalier såsom læbe- eller ganespalte.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vitamin B12-beriget UHT-mælk
Tilskudsgruppe (N=74), der dagligt vil modtage vitamin B12 beriget UHT-mælk
|
Dagligt indtag af 200 ml UHT-mælk beriget med 100 µg vitamin B12
|
Placebo komparator: Almindelig UHT mælk
Placebogruppe (N=74), som vil modtage almindelig UHT-mælk dagligt
|
Dagligt indtag af 200 ml almindelig UHT-mælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i koncentrationer af biomarkører af vitamin B12 i mor-barn-par
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter fødslen
|
Efterforskerne vil bestemme ændringen i koncentrationer af biomarkører for B12 (baseret på måling af B12, MMA, tHcy, holoTC, cB12, folat i plasma; B12 i modermælk)
|
Baseline og 6 måneder efter fødslen
|
Vaccinespecifik immunitet hos spædbørn
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil bestemme koncentrationerne af vaccinespecifikt IgA og IgG i plasma
|
6 måneder
|
Kognitiv, sproglig og motorisk sammensat score
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultaterne måles ved Bayley-III test
|
12 måneder
|
Nuroinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil bestemme ændringen i koncentrationer af EGF og TNF-α i plasma
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Towfida J Siddiqua, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-16003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig graviditet
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (tidlig tidsbegrænset spisning)Canada
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Vitamin B12 beriget UHT mælk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AGAfsluttet
-
George Washington UniversityIfakara Health InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity CollegeAfsluttet
-
Physicians Committee for Responsible MedicineAfsluttetDiabetisk neuropatiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Davis; Arkansas Children's Hospital Research...AfsluttetAutistisk lidelseForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttetTilbagevendende aftøs stomatitisIsrael
-
Northwell HealthAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of Sheffield; University Hospital TuebingenAfsluttetDiabetes mellitus | Diabetisk fod | Diabetiske neuropatier | Diabetisk komplikationGrækenland
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote...Afsluttet