B12 상태 및 아동 발달을 개선하기 위한 비타민 B12 보충
2023년 1월 15일 업데이트: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
임신 중 및 산후 6개월 동안 비타민 B12 강화 우유 보충이 B12 상태 및 아동 발달 개선에 미치는 영향
임신 중 손상된 비타민 B12(B12) 상태는 선천적 결함 및 일반적인 합병증(예:
자궁 내 성장 제한, 신경관 결손), 면역 기능 손상 가능성이 있습니다.
B12가 결핍된 산모의 신생아와 영아는 출생 시 B12 저장량이 적고, 모유 내 B12 농도가 매우 낮기 때문에 더욱 악화되어 성장과 발달을 방해할 수 있습니다.
방글라데시와 같은 지역에서는 가임 연령의 많은 여성이 B12 상태가 부적절하며 이는 아마도 동물성 식품 섭취량이 적기 때문일 것입니다.
임신과 수유기의 비타민 B12 섭취와 상태는 부적절한 B12 상태와 관련된 아동 발달 장애 및 면역 기능을 예방하기에는 잠재적으로 불충분합니다.
연구자들은 임신 초기부터 산후 6개월까지 강화 우유를 통한 장기간의 비타민 B12 보충이 다음을 개선할 것이라고 가정합니다. (3) 유아의 신경 및 인지 기능.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 엄마와 유아의 B12 상태, 면역 기능 및 아동 발달에 대한 B12 강화 우유의 효과를 조사하기 위해 이중 맹검, 무작위 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
임산부(n=148)는 무작위로 B12 강화 우유(100μg/일) 또는 강화되지 않은 우유를 받도록 배정됩니다.
기준선 방문(GW 11-14)에서 시작되는 일일 보충은 산후 6개월까지 계속됩니다.
B12 상태의 바이오마커는 산모(GW 11-14 및 산후 6개월) 및 영아(3 및 6개월)에서 측정됩니다.
영아 발달(6개월 및 12개월)은 Bayley 영유아 발달 척도에 의해 평가됩니다.
면역 반응은 3개월 및 6개월 유아에서 측정됩니다.
사회경제적 상태, 식이 다양성 및 인체 측정 지수에 대한 데이터는 기준선에서 기록됩니다.
산모에 대한 추가 검사에는 H. pylori 및 혈장 가스트린 검사가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Dhaka, 방글라데시, 1205
- Maternal and Child Health Training Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 18 - 35세 2. 임신 11-14주(마지막 생리 기간 기준) 3. 임신 기간 동안 다카에 머물 의향이 있으며 모집 후 12개월 동안 해당 지역에 머물 의향이 있음 4. 클리닉에 입원할 의향이 있음 5. 생후 6개월까지 아기에게 전적으로 또는 주로 모유 수유를 하려고 합니다.
-
제외 기준:
1. 빈혈이 심한 여성 Hb 농도 <70g/L 2. 당뇨병, 고혈압과 같은 전신 질환의 병력 또는 존재 3. 이전의 복잡한 임신, 조산 또는 낙태의 병력 4. 비타민 B12 함유 보충제의 현재 사용 5. 급성 결핵과 같은 만성 질환, 구순구개열 또는 구개열과 같은 선천성 기형을 시사하는 질병 또는 특징.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비타민 B12 강화 UHT 우유
매일 비타민 B12 강화 UHT 우유를 섭취할 보충군(N=74)
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비타민 B12 100µg으로 강화된 UHT 우유 200mL를 매일 섭취하십시오.
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|
위약 비교기: 일반 UHT 우유
매일 일반 UHT 우유를 받는 위약 그룹(N=74)
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일반 UHT 우유 200mL의 일일 섭취량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엄마-아이 쌍의 비타민 B12 바이오마커 농도 변화
기간: 기준선 및 산후 6개월
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조사관은 B12의 바이오마커 농도 변화를 결정할 것입니다(혈장 내 B12, MMA, tHcy, holoTC, cB12, 엽산, 모유 내 B12 측정 기준).
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기준선 및 산후 6개월
|
|
유아의 백신 특이적 면역
기간: 6 개월
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조사관은 혈장 내 백신 특이 IgA 및 IgG의 농도를 결정할 것입니다.
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6 개월
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인지, 언어 및 운동 종합 점수
기간: 12 개월
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결과는 Bayley-III 테스트로 측정됩니다.
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12 개월
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신경염증성 사이토카인
기간: 12 개월
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조사관은 혈장에서 EGF 및 TNF-α의 농도 변화를 결정할 것입니다.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Towfida J Siddiqua, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR-16003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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