Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin B12-tillskott för att förbättra B12-status och barns utveckling

15 januari 2023 uppdaterad av: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Effekter av vitamin B12 berikad mjölktillskott under graviditet och 6 månader efter förlossningen för att förbättra B12-status och barns utveckling

Försämrad vitamin B12 (B12) status under graviditet är associerad med ökad risk för fosterskador och vanliga komplikationer (t. intrauterin tillväxtrestriktion, neuralrörsdefekter) och eventuellt nedsatt immunförsvar. Nyfödda och spädbarn till mödrar med B12-brist har låga B12-lager vid födseln, vilket ytterligare förvärras av en mycket låg koncentration av B12 i bröstmjölk som kan hindra deras tillväxt och utveckling. I regioner som Bangladesh har många kvinnor i reproduktiv ålder otillräcklig B12-status, förmodligen på grund av lågt intag av animaliskt livsmedel. Vitamin B12-intag och status under graviditet och amning är potentiellt otillräcklig för att förhindra försämrad barnutveckling och immunfunktion relaterad till otillräcklig B12-status. Utredarna antar att förlängt vitamin B12-tillskott genom berikad mjölk från tidig graviditet upp till 6 månader efter förlossningen kommer att förbättra: (1) biomarkörer för vitamin B12-status hos mödrar-spädbarnspar (2) vaccinspecifik adaptiv immunitet hos spädbarn; (3) neurologisk och kognitiv funktion hos spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftar till att genomföra en dubbelblind, randomiserad studie för att undersöka effekterna av B12-berikad mjölk på moderns och spädbarns B12-status, immunfunktion och barns utveckling. Gravida kvinnor (n=148) kommer att randomiseras till att få B12-berikad mjölk (100 μg/dag) eller mjölk utan berikning. Det dagliga tillskottet som börjar vid baslinjebesöket (GW 11-14) kommer att fortsätta till 6 månader efter förlossningen. Biomarkörer för B12-status kommer att mätas hos mödrar (GW 11-14 och 6-mån postpartum) och spädbarn (3 och 6-mån). Spädbarns utveckling (6 och 12 månader) kommer att utvärderas av Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Immunsvar kommer att mätas hos spädbarn vid 3 och 6 månader. Data om socioekonomisk status, kostdiversitet och antropometriska index kommer att registreras vid baslinjen. Ytterligare tester på mödrar inkluderar screening för H. pylori och plasmagastrin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1205
        • Maternal and Child Health Training Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. 18 - 35 år gammal 2. 11-14 veckor gravid (baserat på senaste menstruation) 3. Villig att stanna i Dhaka under graviditeten och stanna kvar i området i 12 månader efter rekryteringen 4. Villig att bli inlagd på kliniken för leverans 5. Avser att uteslutande eller övervägande amma spädbarn till 6 månaders ålder

-

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor med svår anemi; Hb-koncentration <70 g/L 2. Historik eller förekomst av systemisk sjukdom såsom diabetes mellitus, hypertoni 3. Historik om tidigare komplicerade graviditeter, för tidig förlossning eller abort 4. Nuvarande användning av kosttillskott som innehåller vitamin B12 5. Barn med akut sjukdom eller egenskaper som tyder på någon kronisk sjukdom som tuberkulos, eventuella medfödda anomalier som läpp- eller gomspalt.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin B12-berikad UHT-mjölk
Tilläggsgrupp (N=74) som kommer att få vitamin B12 berikad UHT-mjölk dagligen
Kosttillskott: Vitamin B12 berikad UHT-mjölk
Dagligt intag av 200 ml UHT-mjölk berikad med 100 µg vitamin B12
Placebo-jämförare: Vanlig UHT-mjölk
Placebogrupp (N=74) som kommer att få vanlig UHT-mjölk dagligen
Kosttillskott: Vanlig UHT-mjölk
Dagligt intag av 200 ml vanlig UHT-mjölk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koncentrationer av biomarkörer av vitamin B12 i mamma-barn-par
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter förlossningen
Utredarna kommer att bestämma förändringen i koncentrationer av biomarkörer av B12 (baserat på mätning av B12, MMA, tHcy, holoTC, cB12, folat i plasma; B12 i bröstmjölk)
Baslinje och 6 månader efter förlossningen
Vaccinspecifik immunitet hos spädbarn
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att bestämma koncentrationerna av vaccinspecifikt IgA och IgG i plasma
6 månader
Kognitiv, språk och motorisk sammansatt poäng
Tidsram: 12 månader
Resultaten mäts med Bayley-III-test
12 månader
Nuroinflammatoriska cytokiner
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att bestämma förändringen i koncentrationer av EGF och TNF-α i plasma
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Samarbetspartners

University of California, Davis
Nestlé Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Towfida J Siddiqua, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2023

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-16003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig graviditet

Kliniska prövningar på Vitamin B12 berikad UHT-mjölk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera