Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B12-vitamiinilisä B12-tilan ja lapsen kehityksen parantamiseksi

sunnuntai 15. tammikuuta 2023 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

B12-vitamiinilla täydennetyn maidon lisäyksen vaikutukset raskauden aikana ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen parantamaan B12-vitamiinin tilaa ja lapsen kehitystä

Heikentynyt B12-vitamiinin (B12) tila raskauden aikana liittyy lisääntyneeseen synnynnäisten epämuodostumien ja yleisten komplikaatioiden riskiin (esim. kohdunsisäinen kasvun rajoitus, hermoputken viat) ja mahdollisesti immuunitoiminnan heikkeneminen. B12-puutteellisten äitien vastasyntyneillä ja vauvoilla on alhaiset B12-varastot syntyessään, ja sitä pahentaa entisestään rintamaidon erittäin alhainen B12-pitoisuus, mikä voi haitata heidän kasvuaan ja kehitystään. Bangladeshin kaltaisilla alueilla monilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on riittämätön B12-taso, mikä johtuu luultavasti eläinperäisen ruoan vähäisestä saannista. B12-vitamiinin saanti ja tila raskauden ja imetyksen aikana ovat mahdollisesti riittämättömiä estämään riittämättömästä B12-statuksesta johtuvan lapsen kehityksen ja immuunitoiminnan heikkenemistä. Tutkijat olettavat, että pitkäaikainen B12-vitamiinilisä täydennetyn maidon avulla alkaen raskauden alkuvaiheesta aina kuuteen synnytyksen jälkeen parantaa: (1) B12-vitamiinistatuksen biomarkkereita äiti-vauva-pareissa (2) rokotespesifinen adaptiivinen immuniteetti vauvoilla; (3) imeväisten neurologiset ja kognitiiviset toiminnot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe tutkiakseen B12-pitoisuudella täydennetyn maidon vaikutuksia äidin ja vauvan B12-tilaan, immuunitoimintaan ja lapsen kehitykseen. Raskaana olevat naiset (n = 148) satunnaistetaan saamaan B12-rikastettua maitoa (100 μg/vrk) tai maitoa ilman täydennystä. Päivittäinen lisäravinto, joka alkaa peruskäynnistä (GW 11-14) jatkuu 6 päivään synnytyksen jälkeen. B12-statuksen biomarkkereita mitataan äideillä (GW 11-14 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja vauvoilla (3 ja 6 kuukautta). Vauvan kehitystä (6 ja 12 kk) arvioi Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Immuunivasteet mitataan pikkulapsella 3 ja 6 kuukauden iässä. Tiedot sosioekonomisesta asemasta, ravinnon monimuotoisuudesta ja antropometrisista indekseista kirjataan lähtötilanteessa. Lisäkokeita äideillä ovat H. pylorin ja plasmagastriinin seulonta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1205
        • Maternal and Child Health Training Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 - 35 v 2. 11-14 vk raskaana (perustuen viimeisiin kuukautisiin) 3. Valmis jäämään Dhakaan raskauden aikana ja oleskelemaan alueella 12 kk rekrytoinnin jälkeen 4. Haluan tulla klinikalle synnytystä varten 5. Aikoo imettää yksinomaan tai pääasiallisesti 6 kuukauden ikään asti

-

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, joilla on vaikea anemia; Hb-pitoisuus <70 g/l 2. Aiemmat tai esiintyvät systeemiset sairaudet, kuten diabetes mellitus, hypertensio 3. Aiemmat monimutkaiset raskaudet, ennenaikainen synnytys tai abortti 4. B12-vitamiinia sisältävien lisäravinteiden nykyinen käyttö 5. Lapset, joilla on akuutti sairaus tai piirteet, jotka viittaavat johonkin krooniseen sairauteen, kuten tuberkuloosiin, synnynnäiset poikkeavuudet, kuten huuli- tai kitalakihalkio.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B12-vitamiinilla täydennetty UHT-maito
Täydennysryhmä (N=74), joka saa B12-vitamiinipitoista UHT-maitoa päivittäin
Ravintolisä: B12-vitamiinilla täydennetty UHT-maito
Päivittäinen saanti 200 ml UHT-maitoa, johon on lisätty 100 µg B12-vitamiinia
Placebo Comparator: Tavallinen UHT-maito
Plaseboryhmä (N=74), joka saa tavallista UHT-maitoa päivittäin
Ravintolisä: Tavallinen UHT-maito
Päivittäinen saanti 200 ml tavallista UHT-maitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos B12-vitamiinin biomarkkerien pitoisuuksissa äiti-lapsi-pareissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tutkijat määrittävät B12:n biomarkkerien pitoisuuksien muutoksen (perustuu B12:n, MMA:n, tHcy:n, holoTC:n, cB12:n, folaatin mittaukseen plasmassa; B12:n rintamaidossa)
Lähtötilanne ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Rokotekohtainen immuniteetti vauvoilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat määrittävät rokotespesifisen IgA- ja IgG-pitoisuudet plasmassa
6 kuukautta
Kognitiivinen, kieli ja motorinen yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tulokset mitataan Bayley-III-testillä
12 kuukautta
Nuroinflammatoriset sytokiinit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat määrittävät muutoksen EGF- ja TNF-a-pitoisuuksissa plasmassa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Yhteistyökumppanit

University of California, Davis
Nestlé Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Towfida J Siddiqua, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-16003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikainen raskaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa