Suplementace vitaminu B12 ke zlepšení stavu B12 a vývoji dítěte
15. ledna 2023 aktualizováno: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Účinky suplementace mléka vitaminem B12 během těhotenství a 6 měsíců po porodu ke zlepšení stavu B12 a vývoji dítěte
Zhoršený stav vitaminu B12 (B12) během těhotenství je spojen se zvýšeným rizikem vrozených vad a běžných komplikací (např.
omezení intrauterinního růstu, defekty neurální trubice) a možná porucha imunitní funkce.
Novorozenci a kojenci matek s nedostatkem B12 mají při narození nízké zásoby B12, což dále zhoršuje velmi nízká koncentrace B12 v mateřském mléce, která může bránit jejich růstu a vývoji.
V oblastech, jako je Bangladéš, má mnoho žen v reprodukčním věku nedostatečný stav B12, pravděpodobně kvůli nízkému příjmu potravy živočišného původu.
Příjem a stav vitaminu B12 v těhotenství a kojení je potenciálně nedostatečný, aby zabránil narušenému vývoji dítěte a imunitním funkcím souvisejícím s nedostatečným stavem B12.
Výzkumníci předpokládají, že prodloužená suplementace vitaminem B12 prostřednictvím obohaceného mléka počínaje časným těhotenstvím až do 6. měsíce po porodu zlepší: (1) biomarkery stavu vitaminu B12 u párů matka-dítě (2) vakcinační specifickou adaptivní imunitu u kojenců; (3) neurologické a kognitivní funkce u kojenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem výzkumníků je provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii, aby prozkoumali účinky mléka obohaceného o B12 na stav B12 matky a kojence, imunitní funkce a vývoj dítěte.
Těhotné ženy (n=148) budou randomizovány pro příjem mléka obohaceného B12 (100 μg/den) nebo mléka bez obohacení.
Denní suplementace začínající na základní návštěvě (GW 11-14) bude pokračovat až do 6. měsíce po porodu.
Biomarkery stavu B12 budou měřeny u matek (GW 11-14 a 6 měsíců po porodu) a kojenců (3 a 6 měsíců).
Vývoj kojenců (6 a 12 měsíců) bude hodnocen Bayley Scale of Infant and Toddler Development.
Imunitní reakce budou měřeny u kojence ve 3 a 6 měsících.
Údaje o socioekonomickém stavu, dietní diverzitě a antropometrické indexy budou zaznamenávány jako výchozí.
Mezi další testy u matek patří screening na H. pylori a plazmatický gastrin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
155
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1205
- Maternal and Child Health Training Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. 18 - 35 let 2. 11-14 týdnů těhotná (na základě poslední menstruace) 3. Ochota zůstat v Dháce během těhotenství a zůstat v oblasti 12 měsíců po náboru 4. Ochotná být přijata na kliniku k porodu 5. Hodlá výhradně nebo převážně kojit kojence do 6 měsíců věku
-
Kritéria vyloučení:
1. Ženy s těžkou anémií; Koncentrace Hb <70 g/l 2. Anamnéza nebo přítomnost systémového onemocnění, jako je diabetes mellitus, hypertenze 3. Předchozí komplikovaná těhotenství, předčasný porod nebo potrat v anamnéze 4. Současné užívání doplňků stravy s vitamínem B12 5. Děti s akutním onemocnění nebo rysy připomínající jakékoli chronické onemocnění, jako je tuberkulóza, jakékoli vrozené anomálie, jako je rozštěp rtu nebo patra.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: UHT mléko obohacené vitamínem B12
Suplementační skupina (N=74), která bude denně dostávat UHT mléko obohacené vitamínem B12
|
Denní příjem 200 ml UHT mléka obohaceného o 100 µg vitamínu B12
|
|
Komparátor placeba: Obyčejné UHT mléko
Placebo skupina (N=74), která bude denně dostávat obyčejné UHT mléko
|
Denní příjem 200 ml čistého UHT mléka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrací biomarkerů vitaminu B12 u párů matka-dítě
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po porodu
|
Výzkumníci určí změnu koncentrací biomarkerů B12 (na základě měření B12, MMA, tHcy, holoTC, cB12, folátu v plazmě; B12 v mateřském mléce)
|
Výchozí stav a 6 měsíců po porodu
|
|
Vakcínová specifická imunita u kojenců
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé určí koncentrace IgA a IgG specifických pro vakcínu v plazmě
|
6 měsíců
|
|
Kognitivní, jazykové a motorické složené skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledky jsou měřeny Bayley-III testem
|
12 měsíců
|
|
Nurozánětlivé cytokiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Výzkumníci určí změnu koncentrací EGF a TNF-a v plazmě
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Towfida J Siddiqua, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-16003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .