Suplementos de vitamina B12 para mejorar el estado de B12 y el desarrollo infantil
15 de enero de 2023 actualizado por: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Efectos de la suplementación con leche fortificada con vitamina B12 durante el embarazo y 6 meses después del parto para mejorar el estado de B12 y el desarrollo infantil
El estado deficiente de vitamina B12 (B12) durante el embarazo se asocia con un mayor riesgo de defectos de nacimiento y complicaciones comunes (p.
restricción del crecimiento intrauterino, defectos del tubo neural) y posiblemente deterioro de la función inmunológica.
Los recién nacidos y los bebés de madres con deficiencia de B12 tienen reservas bajas de B12 al nacer, lo que se ve agravado aún más por una concentración muy baja de B12 en la leche materna que puede dificultar su crecimiento y desarrollo.
En regiones como Bangladesh, muchas mujeres en edad reproductiva tienen un estado inadecuado de vitamina B12, probablemente debido a la baja ingesta de alimentos de origen animal.
La ingesta y el estado de la vitamina B12 durante el embarazo y la lactancia es potencialmente insuficiente para prevenir el deterioro del desarrollo infantil y la función inmunológica relacionada con un estado inadecuado de B12.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación prolongada con vitamina B12 a través de la leche fortificada desde el inicio del embarazo hasta los 6 meses posteriores al parto mejorará: (1) los biomarcadores del estado de la vitamina B12 en parejas de madres y bebés (2) la inmunidad adaptativa específica de la vacuna en los bebés; (3) función neurológica y cognitiva en bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego, para investigar los efectos de la leche enriquecida con vitamina B12 en el estado de vitamina B12 de la madre y el lactante, la función inmunitaria y el desarrollo infantil.
Las mujeres embarazadas (n=148) serán aleatorizadas para recibir leche enriquecida con vitamina B12 (100 μg/día) o leche sin enriquecimiento.
La suplementación diaria a partir de la visita inicial (SG 11-14) continuará hasta los 6 meses posparto.
Los biomarcadores del estado de B12 se medirán en madres (GW 11-14 y 6 meses después del parto) y bebés (3 y 6 meses).
El desarrollo infantil (6 y 12 meses) será evaluado por Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Las respuestas inmunitarias se medirán en bebés a los 3 y 6 meses.
Los datos sobre el estado socioeconómico, la diversidad dietética y los índices antropométricos se registrarán en la línea de base.
Las pruebas adicionales en las madres incluyen la detección de H. pylori y gastrina en plasma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1205
- Maternal and Child Health Training Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. 18 - 35 años 2. Embarazada de 11 a 14 semanas (basado en el último período menstrual) 3. Dispuesto a permanecer en Dhaka durante el embarazo y permanecer en el área durante los 12 meses posteriores al reclutamiento 4. Dispuesto a ser admitido en la clínica para el parto 5. Tiene la intención de amamantar exclusiva o predominantemente al bebé hasta los 6 meses de edad
-
Criterio de exclusión:
1. Mujeres con anemia severa; Concentración de Hb <70 g/L 2. Historia o presencia de enfermedad sistémica como Diabetes mellitus, Hipertensión 3. Historia de embarazos complicados previos, parto prematuro o aborto 4. Uso actual de suplementos que contienen vitamina B12 5. Niños con enfermedad aguda enfermedad o características sugestivas de cualquier enfermedad crónica como tuberculosis, cualquier anomalía congénita como labio hendido o paladar hendido.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Leche UHT enriquecida con vitamina B12
Grupo de suplementación (N=74) que recibirá diariamente leche UHT fortificada con vitamina B12
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Ingesta diaria de 200 mL de leche UHT enriquecida con 100 µg de vitamina B12
|
|
Comparador de placebos: Leche UHT natural
Grupo placebo (N=74) que recibirá diariamente leche UHT normal
|
Ingesta diaria de 200 mL de leche UHT natural
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las concentraciones de biomarcadores de vitamina B12 en parejas madre-hijo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses posparto
|
Los investigadores determinarán el cambio en las concentraciones de biomarcadores de B12 (basado en la medición de B12, MMA, tHcy, holoTC, cB12, folato en plasma; B12 en leche materna)
|
Línea de base y 6 meses posparto
|
|
Inmunidad específica a vacunas en lactantes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores determinarán las concentraciones de IgA e IgG específicas de la vacuna en plasma
|
6 meses
|
|
Puntaje compuesto cognitivo, de lenguaje y motor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los resultados se miden mediante la prueba de Bayley-III.
|
12 meses
|
|
Citocinas nuroinflamatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los investigadores determinarán el cambio en las concentraciones de EGF y TNF-α en plasma
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Towfida J Siddiqua, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2023
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-16003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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