Suplementação de vitamina B12 para melhorar o status de B12 e o desenvolvimento infantil
15 de janeiro de 2023 atualizado por: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Efeitos da suplementação de leite enriquecido com vitamina B12 durante a gravidez e 6 meses após o parto para melhorar o status de vitamina B12 e o desenvolvimento infantil
O estado deficiente de vitamina B12 (B12) durante a gravidez está associado a um risco aumentado de defeitos congênitos e complicações comuns (p.
restrição de crescimento intra-uterino, defeitos do tubo neural) e possivelmente comprometimento da função imunológica.
Os recém-nascidos e bebês de mães com deficiência de B12 têm baixos estoques de B12 no nascimento, ainda mais exacerbados por uma concentração muito baixa de B12 no leite materno que pode prejudicar seu crescimento e desenvolvimento.
Em regiões como Bangladesh, muitas mulheres em idade reprodutiva apresentam níveis inadequados de vitamina B12, provavelmente devido à baixa ingestão de alimentos de origem animal.
A ingestão e o status de vitamina B12 na gravidez e lactação são potencialmente insuficientes para prevenir o desenvolvimento infantil prejudicado e a função imunológica relacionada ao status inadequado de B12.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a suplementação prolongada de vitamina B12 por meio de leite fortificado desde o início da gravidez até 6 meses após o parto melhorará: (1) biomarcadores do status de vitamina B12 em pares mães-bebês (2) imunidade adaptativa específica da vacina em bebês; (3) função neurológica e cognitiva em bebês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores pretendem realizar um estudo randomizado duplo-cego para investigar os efeitos do leite enriquecido com B12 no status de B12 materno e infantil, função imunológica e desenvolvimento infantil.
Gestantes (n=148) serão randomizadas para receber leite fortificado com B12 (100 μg/dia) ou leite sem fortificação.
A suplementação diária começando na visita inicial (GW 11-14) continuará até 6 meses após o parto.
Os biomarcadores do status de B12 serão medidos em mães (GW 11-14 e 6 meses após o parto) e bebês (3 e 6 meses).
O desenvolvimento infantil (6 e 12 meses) será avaliado pela Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
As respostas imunes serão medidas em bebês aos 3 e 6 meses.
Dados sobre status socioeconômico, diversidade alimentar e índices antropométricos serão registrados no início do estudo.
Testes adicionais em mães incluem triagem para H. pylori e gastrina plasmática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1205
- Maternal and Child Health Training Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. 18 - 35 anos de idade 2. 11-14 semanas de gravidez (com base no último período menstrual) 3. Disposto a permanecer em Dhaka durante a gravidez e permanecer na área por 12 meses após o recrutamento 4. Disposto a ser internado na clínica para o parto 5. Pretende amamentar exclusiva ou predominantemente o bebê até os 6 meses de idade
-
Critério de exclusão:
1. Mulheres com anemia grave; Concentração de Hb <70 g/L 2. História ou presença de doença sistêmica, como Diabetes mellitus, Hipertensão 3. História de gestações complicadas anteriores, parto prematuro ou aborto 4. Uso atual de suplementos contendo vitamina B12 5. Crianças com doença aguda doença ou características sugestivas de qualquer doença crônica, como tuberculose, qualquer anomalia congênita, como lábio leporino ou fenda palatina.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Leite UHT enriquecido com vitamina B12
Grupo de suplementação (N=74) que receberá leite UHT fortificado com vitamina B12 diariamente
|
Ingestão diária de 200 mL de leite UHT enriquecido com 100 µg de vitamina B12
|
|
Comparador de Placebo: Leite UHT normal
Grupo placebo (N=74) que receberá leite UHT puro diariamente
|
Ingestão diária de 200 mL de leite UHT puro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas concentrações de biomarcadores de vitamina B12 em pares mãe-filho
Prazo: Linha de base e 6 meses após o parto
|
Os investigadores determinarão a alteração nas concentrações de biomarcadores de B12 (com base na medição de B12, MMA, tHcy, holoTC, cB12, folato no plasma; B12 no leite materno)
|
Linha de base e 6 meses após o parto
|
|
Imunidade específica da vacina em lactentes
Prazo: 6 meses
|
Os investigadores determinarão as concentrações de IgA e IgG específicas da vacina no plasma
|
6 meses
|
|
Pontuação composta cognitiva, de linguagem e motora
Prazo: 12 meses
|
Os resultados são medidos pelo teste de Bayley-III
|
12 meses
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|
Citocinas neuroinflamatórias
Prazo: 12 meses
|
Os investigadores determinarão a mudança nas concentrações de EGF e TNF-α no plasma
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Towfida J Siddiqua, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-16003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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