Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin B12-tilskudd for å forbedre B12-status og barns utvikling

15. januar 2023 oppdatert av: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Effekter av vitamin B12 forsterket melketilskudd under graviditet og 6 måneder etter fødsel for å forbedre B12-status og barns utvikling

Nedsatt vitamin B12 (B12) status under graviditet er assosiert med økt risiko for fødselsskader og vanlige komplikasjoner (f. intrauterin vekstbegrensning, nevralrørsdefekter), og muligens nedsatt immunfunksjon. Nyfødte og spedbarn av mødre med B12-mangel har lave B12-lagre ved fødselen, ytterligere forverret av en svært lav konsentrasjon av B12 i morsmelk som kan hindre deres vekst og utvikling. I regioner som Bangladesh har mange kvinner i reproduktiv alder utilstrekkelig B12-status, sannsynligvis på grunn av lavt inntak av animalsk mat. Vitamin B12-inntak og status under graviditet og amming er potensielt utilstrekkelig for å forhindre nedsatt utvikling av barn og immunfunksjon relatert til utilstrekkelig B12-status. Etterforskerne antar at forlenget vitamin B12-tilskudd gjennom beriket melk fra tidlig graviditet opp til 6 mnd postpartum vil forbedre: (1) biomarkører for vitamin B12-status hos mødre-spedbarnspar (2) vaksinespesifikk adaptiv immunitet hos spedbarn; (3) nevrologisk og kognitiv funksjon hos spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en dobbeltblind, randomisert studie for å undersøke effekten av B12-forsterket melk på mors og spedbarns B12-status, immunfunksjon og barns utvikling. Gravide kvinner (n=148) vil randomiseres til å motta B12-beriket melk (100 μg/dag) eller melk uten anrikning. Det daglige tilskuddet som begynner ved baseline-besøket (GW 11-14) vil fortsette til 6 mnd etter fødsel. Biomarkører for B12-status vil bli målt hos mødre (GW 11-14 og 6 mnd postpartum) og spedbarn (3 og 6 mnd). Spedbarnsutvikling (6 og 12 måneder) vil bli evaluert av Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Immunrespons vil bli målt hos spedbarn ved 3 og 6 måneder. Data om sosioøkonomisk status, kostholdsmangfold og antropometriske indekser vil bli registrert ved baseline. Ytterligere tester hos mødre inkluderer screening for H. pylori og plasmagastrin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1205
        • Maternal and Child Health Training Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. 18 - 35 år gammel 2. 11-14 uker gravid (basert på siste menstruasjon) 3. Villig til å bli i Dhaka under graviditet og forbli i området i 12 mnd etter rekruttering 4. Villig til å bli innlagt i klinikken for levering 5. Har til hensikt å utelukkende eller hovedsakelig amme spedbarn inntil 6 mnd.

-

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner med alvorlig anemi; Hb-konsentrasjon <70 g/L 2. Anamnese eller tilstedeværelse av systemisk sykdom som diabetes mellitus, hypertensjon 3. Anamnese med tidligere kompliserte svangerskap, for tidlig fødsel eller abort 4. Nåværende bruk av kosttilskudd som inneholder vitamin B12 5. Barn med akutt sykdom eller trekk som tyder på en hvilken som helst kronisk sykdom som tuberkulose, eventuelle medfødte anomalier som leppe- eller ganespalte.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin B12-forsterket UHT-melk
Tilskuddsgruppe (N=74) som vil motta vitamin B12 forsterket UHT-melk daglig
Kosttilskudd: Vitamin B12 forsterket UHT-melk
Daglig inntak av 200 ml UHT-melk beriket med 100 µg vitamin B12
Placebo komparator: Vanlig UHT-melk
Placebogruppe (N=74) som vil få vanlig UHT-melk daglig
Kosttilskudd: Vanlig UHT-melk
Daglig inntak av 200 ml vanlig UHT-melk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konsentrasjoner av biomarkører av vitamin B12 i mor-barn-par
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postpartum
Etterforskerne vil bestemme endringen i konsentrasjoner av biomarkører av B12 (basert på måling av B12, MMA, tHcy, holoTC, cB12, folat i plasma; B12 i morsmelk)
Baseline og 6 måneder postpartum
Vaksinespesifikk immunitet hos spedbarn
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil bestemme konsentrasjonene av vaksinespesifikk IgA og IgG i plasma
6 måneder
Kognitiv, språk og motorisk sammensatt poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Resultatene måles ved Bayley-III-test
12 måneder
Nuroinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil bestemme endringen i konsentrasjoner av EGF og TNF-α i plasma
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Samarbeidspartnere

University of California, Davis
Nestlé Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Towfida J Siddiqua, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2023

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-16003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig graviditet

Kliniske studier på Vitamin B12 forsterket UHT-melk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere