GOLD A/B COPD 患者における 1 日 2 回のホルモテロール投与と 1 日 1 回のチオトロピウム投与の有効性 (FACT)
2017年10月18日 更新者:Shengqing Li、Huashan Hospital
GOLD A / B COPD患者における1日2回のホルモテロールと1日1回のチオトロピウムの有効性:無作為化、非盲検、多施設共同試験
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、持続的な気流制限を特徴とし、肺機能の低下の加速、生活の質の低下、入院、および死亡率の増加に関連する病状です。
主要な公衆衛生問題として、COPD は 2020 年までに世界で 5 番目の病気の負担になると予測されています。
したがって、増悪の予防は COPD の管理における重要な目標です。
慢性閉塞性肺疾患の世界的イニシアチブ (GOLD) 科学委員会は、1998 年に共同プロジェクトを開始しました。
その目標は、COPD の認識を高め、世界中の COPD 患者の予防と治療を改善することでした。
2017 年の GOLD ガイドラインでは、吸入長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) および吸入長時間作用型ベータ作動薬 (LABAs) を含む吸入長時間作用型気管支拡張薬が、すべての安定 COPD 患者の管理に推奨されています。
ただし、GOLD A/B COPD 患者の初期症状緩和に LABA と LAMA のどちらがより効果的かは不明です。
この多施設無作為試験では、研究者は GOLD A/B COPD 患者の治療におけるホルモテロール (LABA) とチオトロピウム (LAMA) の有効性を評価します。
主要評価項目は気管支拡張後の FEV1 であり、副次評価項目には COPD 増悪の頻度、その他の肺機能パラメータ、CCQ スコア、mMRC/CAT スコアが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Shengqing Li, PhD
- 電話番号:+8602152887072
- メール:shengqingli@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Peng Zhang, MD
- 電話番号:+8602152887073
- メール:chang0311@foxmail.com
研究場所
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital,Fudan University
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コンタクト:
- Shengqing Li, PhD
- 電話番号:+8602152887072
- メール:shengqingli@hotmail.com
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コンタクト:
- Peng Zhang, MD
- 電話番号:+8602152887073
- メール:chang0311@foxmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-グループAまたはグループBの安定したCOPDの臨床診断。 ホルモテロールまたはチオトロピウムを吸入できる必要があります。
除外基準:
喘息。 嚢胞性線維症。 気管支拡張症。 肺癌。 緑内障。 頻脈性不整脈またはその他の深刻な心臓病。 前立腺肥大症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ホルモテロール
吸入ホルモテロール(4.5μg、入札)
|
吸入ホルモテロール(4.5μg、入札)
|
実験的:チオトロピウム
吸入チオトロピウム(18μg、qd)
|
吸入チオトロピウム(18μg、qd)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
気管支拡張後 FEV1
時間枠:12ヶ月
|
気管支拡張薬による 1 秒間の強制呼気量
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
その他の肺機能パラメータ
時間枠:12ヶ月
|
その他の肺機能パラメータ(%FEV1、FEV1/FVC)
|
12ヶ月
|
CCQスコア
時間枠:12ヶ月
|
臨床 COPD 質問票スコア
|
12ヶ月
|
mMRCスコア
時間枠:12ヶ月
|
修正された医学研究評議会のスコア
|
12ヶ月
|
CAT スコア
時間枠:12ヶ月
|
COPD アセスメント テストのスコア
|
12ヶ月
|
COPD増悪の頻度
時間枠:12ヶ月
|
COPD増悪の頻度
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Shengqing Li, PhD、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年11月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月31日
研究の完了 (予想される)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月22日
最初の投稿 (実際)
2017年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月18日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2017-009
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ホルモテロールの臨床試験
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