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Eficiência de formoterol duas vezes ao dia versus tiotrópio uma vez ao dia em pacientes com DPOC GOLD A/B (FACT)

18 de outubro de 2017 atualizado por: Shengqing Li, Huashan Hospital

Eficiência de formoterol duas vezes ao dia versus tiotrópio uma vez ao dia em pacientes com DPOC GOLD A/B: um estudo randomizado, aberto e multicêntrico

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é um estado de doença caracterizado por limitação persistente do fluxo aéreo e associado a um declínio acelerado da função pulmonar, qualidade de vida prejudicada, hospitalização e aumento da mortalidade. Como um grande problema de saúde pública, prevê-se que a DPOC se classifique como a quinta carga de doenças no mundo até 2020. Assim, a prevenção de exacerbações é uma meta importante no manejo da DPOC. O Comitê Científico da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) lançou um projeto conjunto em 1998. Seus objetivos eram aumentar a conscientização sobre a DPOC e melhorar a prevenção e o tratamento de pacientes com DPOC em todo o mundo. Nas diretrizes GOLD de 2017, os broncodilatadores inalatórios de longa duração, incluindo os antagonistas muscarínicos inalatórios de ação prolongada (LAMAs) e os beta-agonistas inalatórios de ação prolongada (LABAs), são recomendados para o tratamento de todos os pacientes com DPOC estável. No entanto, não se sabe se o LABA ou o LAMA serão mais eficazes para o alívio inicial dos sintomas em pacientes com DPOC GOLD A/B. Neste estudo randomizado multicêntrico, os investigadores avaliam a eficácia do formoterol (LABA) e do tiotrópio (LAMA) no tratamento de pacientes com GOLD A/B COPD. O endpoint primário é o FEV1 pós-broncodilatador, e os endpoints secundários incluem a frequência de exacerbação da DPOC, outros parâmetros da função pulmonar, pontuação CCQ e pontuação mMRC/CAT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital,Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico clínico de DPOC estável do grupo A ou do grupo B. Deve ser capaz de inalar Formoterol ou Tiotrópio.

Critério de exclusão:

Asma. Fibrose cística. Bronquiectasia. Câncer de pulmão. Glaucoma. Taquiarritmia ou outras doenças cardíacas graves. Hiperplasia prostática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Formoterol
formoterol inalado (4,5μg, bid)
Medicamento: Formoterol
formoterol inalado (4,5μg, bid)
Experimental: Tiotrópio
Tiotrópio inalado (18μg, qd)
Medicamento: Tiotrópio
Tiotrópio inalado (18μg, qd)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF1 pós-broncodilatador
Prazo: 12 meses
um volume expiratório forçado pós-broncodilatador em um segundo
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
outros parâmetros da função pulmonar
Prazo: 12 meses
outros parâmetros de função pulmonar (%FEV1, FEV1/FVC)
12 meses
Pontuação CCQ
Prazo: 12 meses
Pontuação do questionário clínico de DPOC
12 meses
pontuação mMRC
Prazo: 12 meses
Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica modificada
12 meses
Pontuação CAT
Prazo: 12 meses
Pontuação do teste de avaliação de DPOC
12 meses
a frequência de exacerbação da DPOC
Prazo: 12 meses
a frequência de exacerbação da DPOC
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2017-009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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