Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность приема формотерола два раза в день по сравнению с приемом один раз в день тиотропия у пациентов с ХОБЛ GOLD A/B (FACT)

18 октября 2017 г. обновлено: Shengqing Li, Huashan Hospital

Эффективность формотерола два раза в день по сравнению с тиотропием один раз в день у пациентов с ХОБЛ GOLD A/B: рандомизированное открытое многоцентровое исследование

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — болезненное состояние, характеризующееся стойким ограничением скорости воздушного потока и связанное с ускоренным снижением функции легких, ухудшением качества жизни, госпитализацией и повышенной смертностью. Прогнозируется, что к 2020 году ХОБЛ, являясь серьезной проблемой общественного здравоохранения, займет пятое место среди заболеваний в мире. Таким образом, профилактика обострений является важной задачей в лечении ХОБЛ. Научный комитет Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) запустил совместный проект в 1998 году. Его цели заключались в повышении осведомленности о ХОБЛ и улучшении профилактики и лечения пациентов с ХОБЛ во всем мире. В рекомендациях GOLD 2017 г. ингаляционные бронходилататоры длительного действия, включая ингаляционные мускариновые антагонисты длительного действия (ДДДА) и ингаляционные бета-агонисты длительного действия (ДДБА), рекомендуются для лечения всех стабильных пациентов с ХОБЛ. Однако неизвестно, будет ли LABA или LAMA более эффективным для начального облегчения симптомов у пациентов с ХОБЛ GOLD A/B. В этом многоцентровом рандомизированном исследовании исследователи оценивают эффективность формотерола (ДДБА) и тиотропия (ДДАХ) при лечении пациентов с ХОБЛ GOLD A/B. Первичной конечной точкой является постбронхорасширяющий ОФВ1, а вторичные конечные точки включают частоту обострений ХОБЛ, другие параметры функции легких, оценку CCQ и оценку mMRC/CAT.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shengqing Li, PhD
  • Номер телефона: +8602152887072
  • Электронная почта: shengqingli@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Peng Zhang, MD
  • Номер телефона: +8602152887073
  • Электронная почта: chang0311@foxmail.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital,Fudan University
        • Контакт:
          • Shengqing Li, PhD
          • Номер телефона: +8602152887072
          • Электронная почта: shengqingli@hotmail.com
        • Контакт:
          • Peng Zhang, MD
          • Номер телефона: +8602152887073
          • Электронная почта: chang0311@foxmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Клинический диагноз стабильной ХОБЛ группы А или группы В. Необходимо уметь вдыхать формотерол или тиотропий.

Критерий исключения:

Астма. Муковисцидоз. Бронхоэктазы. Рак легких. Глаукома. Тахиаритмия или другие серьезные заболевания сердца. Гиперплазия предстательной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Формотерол
ингаляционный формотерол (4,5 мкг, два раза в день)
ингаляционный формотерол (4,5 мкг, два раза в день)
Экспериментальный: Тиотропий
ингаляционный тиотропий (18 мкг, 4 раза в день)
ингаляционный тиотропий (18 мкг, 4 раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
постбронхолитический ОФВ1
Временное ограничение: 12 месяцев
постбронхолитический объем форсированного выдоха за одну секунду
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
другие параметры функции легких
Временное ограничение: 12 месяцев
другие параметры функции легких (% ОФВ1, ОФВ1/ФЖЕЛ)
12 месяцев
CCQ оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка клинического опросника ХОБЛ
12 месяцев
оценка mMRC
Временное ограничение: 12 месяцев
модифицированная оценка Совета медицинских исследований
12 месяцев
CAT-оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка оценочного теста ХОБЛ
12 месяцев
частота обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
частота обострений ХОБЛ
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться