- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03258749
Kahdesti päivässä annetun formmoterolin tehokkuus verrattuna kerran päivässä käytettävään tiotropiumiin potilailla, joilla on GOLD A/B COPD (FACT)
keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Shengqing Li, Huashan Hospital
Kahdesti päivässä annetun formoterolin tehokkuus verrattuna kerran päivässä käytettävään tiotropiumiin potilailla, joilla on GOLD A/B COPD: satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on sairaustila, jolle on tunnusomaista jatkuva ilmavirran rajoitus ja joka liittyy keuhkojen toiminnan heikkenemiseen, elämänlaadun heikkenemiseen, sairaalahoitoon ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
Suurena kansanterveysongelmana keuhkoahtaumataudin ennustetaan olevan maailman viidenneksi tautitaakka vuoteen 2020 mennessä.
Siksi pahenemisvaiheiden ehkäisy on tärkeä tavoite COPD:n hoidossa.
Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) tiedekomitea käynnisti yhteishankkeen vuonna 1998.
Sen tavoitteena oli lisätä tietoisuutta keuhkoahtaumatautista ja parantaa keuhkoahtaumatautipotilaiden ehkäisyä ja hoitoa ympäri maailmaa.
2017 GOLD-ohjeissa suositellaan inhaloitavia pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, mukaan lukien inhaloitavat pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit (LAMA) ja inhaloitavat pitkävaikutteiset beeta-agonistit (LABA:t), kaikkien stabiilien keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon.
Ei kuitenkaan tiedetä, ovatko LABA tai LAMA tehokkaammat oireiden alkuvaiheessa lievitykseen potilailla, joilla on GOLD A/B COPD.
Tässä satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa tutkijat arvioivat formoterolin (LABA) ja tiotropiumin (LAMA) tehoa GOLD A/B COPD -potilaiden hoidossa.
Ensisijainen päätetapahtuma on keuhkoputkia laajentavan FEV1, ja toissijaisia päätepisteitä ovat COPD:n pahenemistaajuus, muut keuhkojen toimintaparametrit, CCQ-pisteet ja mMRC/CAT-pisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shengqing Li, PhD
- Puhelinnumero: +8602152887072
- Sähköposti: shengqingli@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peng Zhang, MD
- Puhelinnumero: +8602152887073
- Sähköposti: chang0311@foxmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital,Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengqing Li, PhD
- Puhelinnumero: +8602152887072
- Sähköposti: shengqingli@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Zhang, MD
- Puhelinnumero: +8602152887073
- Sähköposti: chang0311@foxmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A-ryhmän tai B-ryhmän stabiilin COPD:n kliininen diagnoosi. On kyettävä hengittämään formoterolia tai tiotropiumia.
Poissulkemiskriteerit:
Astma. Kystinen fibroosi. Bronkiektaasi. Keuhkosyöpä. Glaukooma. Takyarytmia tai muut vakavat sydänsairaudet. Eturauhasen hyperplasia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Formoteroli
inhaloitava formoteroli (4,5 μg, bid)
|
inhaloitava formoteroli (4,5 μg, bid)
|
Kokeellinen: Tiotropium
hengitetty tiotropium (18μg, qd)
|
hengitetty tiotropium (18μg, qd)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
postbronkodilataattori FEV1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
keuhkoputkia laajentava pakotti uloshengitystilavuuden yhdessä sekunnissa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muut keuhkojen toimintaparametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
muut keuhkojen toimintaparametrit (%FEV1, FEV1/FVC)
|
12 kuukautta
|
CCQ-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisen COPD-kyselyn pisteet
|
12 kuukautta
|
mMRC-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
muutettu Medical Research Councilin pistemäärä
|
12 kuukautta
|
CAT-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
COPD-arviointitestin pisteet
|
12 kuukautta
|
COPD:n pahenemistaajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
COPD:n pahenemistaajuus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tiotropiumbromidi
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2017-009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Formoteroli
-
AstraZenecaValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiBulgaria, Venäjän federaatio, Romania, Ukraina, Japani
-
AstraZenecaValmisCOPD-menetelmän arviointi | Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden menetelmän arviointiYhdistynyt kuningaskunta, Ruotsi
-
Orion Corporation, Orion PharmaValmis
-
Meir Medical CenterTuntematon
-
Fundacio Privada Mon Clinic BarcelonaGlaxoSmithKlineRekrytointi
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
AstraZenecaValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat, Bulgaria, Saksa, Unkari, Romania, Tanska, Kreikka, Meksiko, Islanti
-
AstraZenecaValmisCOPD-potilaatYhdysvallat, Espanja, Bulgaria, Meksiko, Puola, Etelä-Afrikka, Saksa, Argentiina, Chile, Tšekki, Puerto Rico
-
AstraZenecaValmis