Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdesti päivässä annetun formmoterolin tehokkuus verrattuna kerran päivässä käytettävään tiotropiumiin potilailla, joilla on GOLD A/B COPD (FACT)

keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Shengqing Li, Huashan Hospital

Kahdesti päivässä annetun formoterolin tehokkuus verrattuna kerran päivässä käytettävään tiotropiumiin potilailla, joilla on GOLD A/B COPD: satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on sairaustila, jolle on tunnusomaista jatkuva ilmavirran rajoitus ja joka liittyy keuhkojen toiminnan heikkenemiseen, elämänlaadun heikkenemiseen, sairaalahoitoon ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Suurena kansanterveysongelmana keuhkoahtaumataudin ennustetaan olevan maailman viidenneksi tautitaakka vuoteen 2020 mennessä. Siksi pahenemisvaiheiden ehkäisy on tärkeä tavoite COPD:n hoidossa. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) tiedekomitea käynnisti yhteishankkeen vuonna 1998. Sen tavoitteena oli lisätä tietoisuutta keuhkoahtaumatautista ja parantaa keuhkoahtaumatautipotilaiden ehkäisyä ja hoitoa ympäri maailmaa. 2017 GOLD-ohjeissa suositellaan inhaloitavia pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, mukaan lukien inhaloitavat pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit (LAMA) ja inhaloitavat pitkävaikutteiset beeta-agonistit (LABA:t), kaikkien stabiilien keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon. Ei kuitenkaan tiedetä, ovatko LABA tai LAMA tehokkaammat oireiden alkuvaiheessa lievitykseen potilailla, joilla on GOLD A/B COPD. Tässä satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa tutkijat arvioivat formoterolin (LABA) ja tiotropiumin (LAMA) tehoa GOLD A/B COPD -potilaiden hoidossa. Ensisijainen päätetapahtuma on keuhkoputkia laajentavan FEV1, ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat COPD:n pahenemistaajuus, muut keuhkojen toimintaparametrit, CCQ-pisteet ja mMRC/CAT-pisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital,Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A-ryhmän tai B-ryhmän stabiilin COPD:n kliininen diagnoosi. On kyettävä hengittämään formoterolia tai tiotropiumia.

Poissulkemiskriteerit:

Astma. Kystinen fibroosi. Bronkiektaasi. Keuhkosyöpä. Glaukooma. Takyarytmia tai muut vakavat sydänsairaudet. Eturauhasen hyperplasia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Formoteroli
inhaloitava formoteroli (4,5 μg, bid)
inhaloitava formoteroli (4,5 μg, bid)
Kokeellinen: Tiotropium
hengitetty tiotropium (18μg, qd)
hengitetty tiotropium (18μg, qd)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postbronkodilataattori FEV1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
keuhkoputkia laajentava pakotti uloshengitystilavuuden yhdessä sekunnissa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muut keuhkojen toimintaparametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
muut keuhkojen toimintaparametrit (%FEV1, FEV1/FVC)
12 kuukautta
CCQ-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisen COPD-kyselyn pisteet
12 kuukautta
mMRC-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
muutettu Medical Research Councilin pistemäärä
12 kuukautta
CAT-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
COPD-arviointitestin pisteet
12 kuukautta
COPD:n pahenemistaajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
COPD:n pahenemistaajuus
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Formoteroli

3
Tilaa