- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03258749
Efficacia del formoterolo due volte al giorno rispetto al tiotropio una volta al giorno nei pazienti con BPCO GOLD A/B (FACT)
18 ottobre 2017 aggiornato da: Shengqing Li, Huashan Hospital
Efficacia del formoterolo due volte al giorno rispetto al tiotropio una volta al giorno nei pazienti con BPCO GOLD A/B: uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è uno stato patologico caratterizzato da una persistente limitazione del flusso aereo e associato a un declino accelerato della funzione polmonare, compromissione della qualità della vita, ospedalizzazione e aumento della mortalità.
In quanto grave problema di salute pubblica, si prevede che entro il 2020 la BPCO diventerà il quinto carico di malattie nel mondo.
Pertanto, la prevenzione delle riacutizzazioni è un obiettivo importante nella gestione della BPCO.
Il comitato scientifico della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) ha lanciato un progetto congiunto nel 1998.
I suoi obiettivi erano aumentare la consapevolezza della BPCO e migliorare la prevenzione e il trattamento dei pazienti con BPCO in tutto il mondo.
Nelle linee guida GOLD del 2017, i broncodilatatori a lunga durata d'azione per via inalatoria, compresi gli antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione per via inalatoria (LAMA) e i beta-agonisti a lunga durata d'azione per via inalatoria (LABA), sono raccomandati per la gestione di tutti i pazienti con BPCO stabile.
Tuttavia, non è noto se LABA o LAMA saranno più efficaci per il sollievo iniziale dei sintomi nei pazienti con BPCO GOLD A/B.
In questo studio multicentrico randomizzato, i ricercatori valutano l'efficacia del formoterolo (LABA) e del tiotropio (LAMA) nel trattamento dei pazienti con BPCO GOLD A/B.
L'endpoint primario è il FEV1 postbroncodilatatore e gli endpoint secondari includono la frequenza delle riacutizzazioni della BPCO, altri parametri di funzionalità polmonare, il punteggio CCQ e il punteggio mMRC/CAT.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica di BPCO stabile di gruppo A o gruppo B. Deve essere in grado di inalare Formoterol o Tiotropium.
Criteri di esclusione:
Asma. Fibrosi cistica. Bronchiectasie. Cancro ai polmoni. Glaucoma. Tachiaritmia o altre gravi malattie cardiache. Iperplasia prostatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Formoterolo
formoterolo inalato (4,5 μg, bid)
|
formoterolo inalato (4,5 μg, bid)
|
Sperimentale: Tiotropio
Tiotropio inalato (18μg, qd)
|
Tiotropio inalato (18μg, qd)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
postbroncodilatatore FEV1
Lasso di tempo: 12 mesi
|
un volume espiratorio post-broncodilatatore forzato in un secondo
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
altri parametri di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
altri parametri di funzionalità polmonare (%FEV1, FEV1/FVC)
|
12 mesi
|
Punteggio CCQ
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio del questionario clinico sulla BPCO
|
12 mesi
|
punteggio mMRC
Lasso di tempo: 12 mesi
|
punteggio modificato del Medical Research Council
|
12 mesi
|
Punteggio CAT
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio del test di valutazione della BPCO
|
12 mesi
|
la frequenza delle riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
|
la frequenza delle riacutizzazioni della BPCO
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Tiotropio bromuro
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2017-009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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