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Efficacia del formoterolo due volte al giorno rispetto al tiotropio una volta al giorno nei pazienti con BPCO GOLD A/B (FACT)

18 ottobre 2017 aggiornato da: Shengqing Li, Huashan Hospital

Efficacia del formoterolo due volte al giorno rispetto al tiotropio una volta al giorno nei pazienti con BPCO GOLD A/B: uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è uno stato patologico caratterizzato da una persistente limitazione del flusso aereo e associato a un declino accelerato della funzione polmonare, compromissione della qualità della vita, ospedalizzazione e aumento della mortalità. In quanto grave problema di salute pubblica, si prevede che entro il 2020 la BPCO diventerà il quinto carico di malattie nel mondo. Pertanto, la prevenzione delle riacutizzazioni è un obiettivo importante nella gestione della BPCO. Il comitato scientifico della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) ha lanciato un progetto congiunto nel 1998. I suoi obiettivi erano aumentare la consapevolezza della BPCO e migliorare la prevenzione e il trattamento dei pazienti con BPCO in tutto il mondo. Nelle linee guida GOLD del 2017, i broncodilatatori a lunga durata d'azione per via inalatoria, compresi gli antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione per via inalatoria (LAMA) e i beta-agonisti a lunga durata d'azione per via inalatoria (LABA), sono raccomandati per la gestione di tutti i pazienti con BPCO stabile. Tuttavia, non è noto se LABA o LAMA saranno più efficaci per il sollievo iniziale dei sintomi nei pazienti con BPCO GOLD A/B. In questo studio multicentrico randomizzato, i ricercatori valutano l'efficacia del formoterolo (LABA) e del tiotropio (LAMA) nel trattamento dei pazienti con BPCO GOLD A/B. L'endpoint primario è il FEV1 postbroncodilatatore e gli endpoint secondari includono la frequenza delle riacutizzazioni della BPCO, altri parametri di funzionalità polmonare, il punteggio CCQ e il punteggio mMRC/CAT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital,Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica di BPCO stabile di gruppo A o gruppo B. Deve essere in grado di inalare Formoterol o Tiotropium.

Criteri di esclusione:

Asma. Fibrosi cistica. Bronchiectasie. Cancro ai polmoni. Glaucoma. Tachiaritmia o altre gravi malattie cardiache. Iperplasia prostatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formoterolo
formoterolo inalato (4,5 μg, bid)
formoterolo inalato (4,5 μg, bid)
Sperimentale: Tiotropio
Tiotropio inalato (18μg, qd)
Tiotropio inalato (18μg, qd)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
postbroncodilatatore FEV1
Lasso di tempo: 12 mesi
un volume espiratorio post-broncodilatatore forzato in un secondo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
altri parametri di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
altri parametri di funzionalità polmonare (%FEV1, FEV1/FVC)
12 mesi
Punteggio CCQ
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio del questionario clinico sulla BPCO
12 mesi
punteggio mMRC
Lasso di tempo: 12 mesi
punteggio modificato del Medical Research Council
12 mesi
Punteggio CAT
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio del test di valutazione della BPCO
12 mesi
la frequenza delle riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
la frequenza delle riacutizzazioni della BPCO
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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